Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (TRICURE US IDE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: TRiCares

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

831

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years of age
  • Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
  • Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team

Exclusion Criteria:

  • Patient has a tricuspid device currently in place
  • Patient has anatomical contraindications
  • Patient is in need of urgent surgery
  • Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
  • Patient has life expectancy of < 1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRiCares Topaz TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with TRiCares Topaz TTVR
Urządzenie: TRiCares Topaz TTVR System
TRiCares Topaz TTVR System
Aktywny komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with Edwards EVOQUE TTVR
Urządzenie: Edwards EVOQUE TTVR System
Edwards EVOQUE TTVR System
Eksperymentalny: Single Arm Registry
Patients eligible to receive the TRiCares Topaz TTVR system, but not eligible for the Edwards EVOQUE system will be enrolled in the non-randomized, single-arm registry and treated with Topaz TTVR.
Urządzenie: TRiCares Topaz TTVR System
TRiCares Topaz TTVR System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Ramy czasowe: 30 days post-procedure
30 days post-procedure
Composite Endpoint
Ramy czasowe: 1 year post-procedure
All-cause mortality, heart failure hospitalization, non-elective tricuspid valve reintervention
1 year post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in qualify of life (QoL)
Ramy czasowe: 1 year post-procedure
as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline
1 year post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRiCares

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Hospital
  • Główny śledczy: Neil Fam, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność trójdzielna (TR)

Badania kliniczne na TRiCares Topaz TTVR System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj