[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험] (TRICURE US IDE)
2026년 4월 29일 업데이트: TRiCares
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 임상시험]
The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.
연구 개요
상세 설명
The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
831
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Cihlar
- 전화번호: 763-227-7833
- 이메일: cihlar@tricares.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age
- Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
- Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team
Exclusion Criteria:
- Patient has a tricuspid device currently in place
- Patient has anatomical contraindications
- Patient is in need of urgent surgery
- Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
- Patient has life expectancy of < 1 year
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRiCares Topaz TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with TRiCares Topaz TTVR
|
TRiCares Topaz TTVR System
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활성 비교기: Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with Edwards EVOQUE TTVR
|
Edwards EVOQUE TTVR System
|
|
실험적: Single Arm Registry
Patients eligible to receive the TRiCares Topaz TTVR system, but not eligible for the Edwards EVOQUE system will be enrolled in the non-randomized, single-arm registry and treated with Topaz TTVR.
|
TRiCares Topaz TTVR System
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
기간: 30 days post-procedure
|
30 days post-procedure
|
|
|
Composite Endpoint
기간: 1 year post-procedure
|
All-cause mortality, heart failure hospitalization, non-elective tricuspid valve reintervention
|
1 year post-procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in qualify of life (QoL)
기간: 1 year post-procedure
|
as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline
|
1 year post-procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Hospital
- 수석 연구원: Neil Fam, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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