[试验所用设备未经美国FDA批准或核准] (TRICURE US IDE)
2026年4月29日 更新者：TRiCares
[试验性设备（未经美国FDA批准或核准）]
The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.
研究概览
详细说明
The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
831
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Cihlar
- 电话号码：763-227-7833
- 邮箱：cihlar@tricares.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age
- Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
- Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team
Exclusion Criteria:
- Patient has a tricuspid device currently in place
- Patient has anatomical contraindications
- Patient is in need of urgent surgery
- Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
- Patient has life expectancy of < 1 year
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRiCares Topaz TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with TRiCares Topaz TTVR
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TRiCares Topaz TTVR System
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有源比较器：Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with Edwards EVOQUE TTVR
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Edwards EVOQUE TTVR System
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实验性的：Single Arm Registry
Patients eligible to receive the TRiCares Topaz TTVR system, but not eligible for the Edwards EVOQUE system will be enrolled in the non-randomized, single-arm registry and treated with Topaz TTVR.
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TRiCares Topaz TTVR System
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of Major Adverse Events (MAE)
大体时间：30 days post-procedure
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30 days post-procedure
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Composite Endpoint
大体时间：1 year post-procedure
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All-cause mortality, heart failure hospitalization, non-elective tricuspid valve reintervention
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1 year post-procedure
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in qualify of life (QoL)
大体时间：1 year post-procedure
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as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline
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1 year post-procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pradeep Yadav, MD、Piedmont Hospital
- 首席研究员：Neil Fam, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2031年9月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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