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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde] (TRICURE US IDE)

29. April 2026 aktualisiert von: TRiCares

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

831

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years of age
  • Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
  • Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team

Exclusion Criteria:

  • Patient has a tricuspid device currently in place
  • Patient has anatomical contraindications
  • Patient is in need of urgent surgery
  • Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
  • Patient has life expectancy of < 1 year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRiCares Topaz TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with TRiCares Topaz TTVR
Gerät: TRiCares Topaz TTVR System
TRiCares Topaz TTVR System
Aktiver Komparator: Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspid valve replacement with Edwards EVOQUE TTVR
Gerät: Edwards EVOQUE TTVR System
Edwards EVOQUE TTVR System
Experimental: Single Arm Registry
Patients eligible to receive the TRiCares Topaz TTVR system, but not eligible for the Edwards EVOQUE system will be enrolled in the non-randomized, single-arm registry and treated with Topaz TTVR.
Gerät: TRiCares Topaz TTVR System
TRiCares Topaz TTVR System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 days post-procedure
30 days post-procedure
Composite Endpoint
Zeitfenster: 1 year post-procedure
All-cause mortality, heart failure hospitalization, non-elective tricuspid valve reintervention
1 year post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in qualify of life (QoL)
Zeitfenster: 1 year post-procedure
as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline
1 year post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRiCares

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Hospital
  • Hauptermittler: Neil Fam, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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