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進行性固形癌患者におけるKQB368単剤療法の安全性および有効性を検討する研究

2026年4月17日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.

KRAS G12SまたはG12C変異を有する進行性固形がん患者におけるKQB368の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第1相/第1b相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡張試験

この研究の目的は、KQB368が成人の進行性固形悪性腫瘍の治療に有効かどうかを確認することです。 また、KQB368の安全性についても調査します。 本研究が明らかにしようとする主な質問は以下の通りです：

  • 単剤療法としてのKQB368の安全な投与量は？
  • KQB368は腫瘍のサイズを縮小させるか？
  • 体内でのKQB368の動態は？

参加者は以下のことを行います：

  • 21日周期で毎日経口投与によりKQB368を服用する
  • 最初の5週間で約7回、その後は21日周期ごとに1回、研究施設に戻る

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 組織学的に確認された固形腫瘍の診断
  • KRAS G12CまたはKRAS G12S変異を有する悪性腫瘍
  • 切除不能または転移性疾患
  • 根治的意図の治療が利用できない
  • 適切な臓器機能
  • RECIST v1.1による測定可能な疾患
  • 吸収を妨げる胃腸疾患がなく、経口摂取可能であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法の用量漸増
薬：KQB368
経口KQB368

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主目的
時間枠：最長44ヶ月

治療関連有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を経験した患者数。

研究治療の初回投与から最終投与後30日までの期間において、有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および用量制限毒性（DLTs）の種類、発生率、重症度、発生時期、重篤性、研究治療との関連性に基づく安全性の特徴。
最長44ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大44か月
研究治療の有効性を、Response Evaluation Criteria（RECIST v1.1）を用いた客観的奏効率（ORR）により評価する。 客観的奏効とは、研究治療の初回投与から最終投与までの期間中、RECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した被験者の割合である。
最大44か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最大44ヶ月
研究治療の有効性をOSによって特徴づけて評価する。 全生存期間は、治療開始から死亡までの時間と定義される。
最大44ヶ月
反応期間（DOR）
時間枠：最大44ヶ月
奏効期間は、RECIST v1.1に基づく客観的腫瘍奏効（CRまたはPR）の初回記録日から、進行性疾患（PD）の初回記録またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方の初回記録日までの期間と定義される。
最大44ヶ月
応答時間（TTR）
時間枠：最大44ヶ月
反応時間は、RECIST v1.1に基づく客観的腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）の初回文書化日から、研究治療の初回投与時までの時間と定義されます。
最大44ヶ月
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大44ヶ月間
疾患制御率は、研究治療の初回投与から最終投与までの期間中に、RECIST v1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患を経験した被験者の割合です。
最大44ヶ月間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大44ヶ月
無増悪生存期間は、RECIST v1.1に基づく進行性疾患（PD）の日付またはいかなる原因による死亡のいずれか早い方までの登録からの期間と定義されます。
最大44ヶ月
血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大44か月
最大44か月
最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大44ヶ月
最大44ヶ月
最大血漿中濃度到達時間（tmax）
時間枠：最大44か月
最大44か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kumquat Biosciences Inc.

協力者

Worldwide Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KQB368-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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