Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KQB368 som monoterapi hos deltagere med avancerede solide maligniteter

17. april 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.

En fase 1/1b, åben-label, multicentrisk, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af KQB368 hos deltagere med fremskredne solide maligniteter med KRAS G12S- eller G12C-mutationer

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om KQB368 virker til behandling af avancerede solide tumorer hos voksne. Studiet vil også undersøge sikkerheden af KQB368. De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den sikre dosis af KQB368 som monoterapi?
  • Reducerer KQB368 størrelsen af tumor?
  • Hvad sker der med KQB368 i kroppen?

Deltagerne vil:

  • Indtage KQB368 oralt dagligt i 21-dages cyklusser
  • Vende tilbage til undersøgelsesstedet cirka 7 gange i de første 5 uger og derefter en gang i begyndelsen af hver 21-dages cyklus efterfølgende

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor
  • Malignitet med enten en KRAS G12C- eller KRAS G12S-mutation
  • Uresekabelig eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målelig sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Skal kunne synke uden gastrointestinal tilstand, der forhindrer absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: KQB368
Oral KQB368

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært formål
Tidsramme: Op til 44 måneder

Antallet af patienter, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter.

Sikkerhedskarakterisering ved type, forekomst, alvorlighed, timing, alvorlighed og relation til studiebehandling af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter, fra første dosis af studiebehandling til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
Op til 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Vurder effektiviteten af studiebehandlingen, målt ved objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af Response Evaluation Criteria (RECISTv1.1). Objektiv respons er andelen af forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i perioden fra første dosis af studiebehandlingen til sidste dosis.
Op til 44 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Evaluér effektiviteten af studievehandlingen karakteriseret ved OS. Overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død.
Op til 44 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) baseret på RECIST v1.1 til den første dokumentation af enten PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 44 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra første dosis af studiebehandling til datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) baseret på RECIST v1.1.
Op til 44 måneder
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Sygdomskontrollen er andelen af forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1 i perioden fra første dosis af studiemedicin til sidste dosis.
Op til 44 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra indmeldelse til datoen for progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 44 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KQB368-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner