Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB368 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

17. April 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.

Eine Phase-1/1b-Open-Label-Multicenter-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB368 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen mit KRAS-G12S- oder G12C-Mutationen

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob KQB368 zur Behandlung fortgeschrittener solider Malignome bei Erwachsenen wirksam ist. Die Studie wird auch die Sicherheit von KQB368 untersuchen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Was ist die sichere Dosis von KQB368 als Monotherapie?
  • Verringert KQB368 die Tumorgröße?
  • Was passiert mit KQB368 im Körper?

Die Teilnehmer werden:

  • KQB368 täglich oral in 21-Tage-Zyklen einnehmen
  • In den ersten 5 Wochen etwa 7 Mal zur Studienstelle zurückkehren und danach zu Beginn jedes 21-Tage-Zyklus einmal

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors
  • Malignom mit entweder einer KRAS-G12C- oder KRAS-G12S-Mutation
  • Nicht resektierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Keine verfügbare Behandlung mit kurativem Ansatz
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Muss schluckfähig sein ohne gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: KQB368
Oral KQB368

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate

Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten erfahren.

Sicherheit charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studientherapie von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten, von der ersten Dosis der Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Bis zu 44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung, gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria (RECISTv1.1). Das objektive Ansprechen ist der Anteil der Probanden, die während des Zeitraums von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis ein bestätigtes komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
Bis zu 44 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung, charakterisiert durch das Gesamtüberleben. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod.
Bis zu 44 Monate
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) basierend auf RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation entweder von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 44 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 44 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Probanden, die während des Zeitraums von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis eine bestätigte vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
Bis zu 44 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Progressiven Krankheitsverlaufs (PD) basierend auf RECIST v1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 44 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KQB368-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren