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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KQB368 come monoterapia in partecipanti con neoplasie solide avanzate

17 aprile 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, di escalation di dose e di espansione di dose, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KQB368 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12S o G12C

L'obiettivo di questo studio è valutare se KQB368 è efficace nel trattamento di neoplasie solide avanzate negli adulti. Lo studio valuterà anche la sicurezza di KQB368. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Qual è la dose sicura di KQB368 come monoterapia?
  • KQB368 riduce le dimensioni del tumore?
  • Cosa succede a KQB368 nel corpo?

I partecipanti:

  • Assumeranno KQB368 per via orale quotidianamente in cicli di 21 giorni
  • Torneranno presso il centro di studio circa 7 volte nelle prime 5 settimane, e poi una volta all'inizio di ogni ciclo di 21 giorni successivo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido
  • Malignità con mutazione KRAS G12C o KRAS G12S
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Funzione d'organo adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Deve essere in grado di deglutire senza condizioni gastrointestinali che impediscano l'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Droga: KQB368
KQB368 Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi

Numero di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti.

Sicurezza caratterizzata per tipo, incidenza, gravità, tempistica, serietà e relazione con il trattamento dello studio di AE, SAE e DLT, dalla prima dose del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
Fino a 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Valutare l'efficacia del trattamento dello studio, misurata mediante il tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta (RECISTv1.1). La risposta obiettiva è la proporzione di soggetti che manifestano una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata in base a RECIST v1.1 durante il periodo che va dalla prima dose del trattamento dello studio fino all'ultima dose.
Fino a 44 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Valutare l'efficacia del trattamento in studio caratterizzato da OS. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte.
Fino a 44 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta tumorale oggettiva (CR o PR) basata su RECIST v1.1 alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 44 mesi
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di risposta tumorale oggettiva (CR o PR) in base ai criteri RECIST v1.1.
Fino a 44 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la proporzione di soggetti che sperimentano una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile in base ai criteri RECIST v1.1 durante il periodo dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose.
Fino a 44 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre dall'arruolamento alla data di malattia progressiva (PD) secondo i criteri RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 44 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Fino a 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQB368-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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