Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku KQB368 jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními malignitami

17. dubna 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací a expanzí dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku KQB368 u účastníků s pokročilými solidními malignitami s mutacemi KRAS G12S nebo G12C

Cílem této studie je zjistit, zda KQB368 funguje při léčbě pokročilých solidních malignit u dospělých. Studie také zjistí informace o bezpečnosti KQB368. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jaká je bezpečná dávka KQB368 jako monoterapie?
  • Snižuje KQB368 velikost nádoru?
  • Co se děje s KQB368 v těle?

Účastníci budou:

  • Užívat KQB368 orálně denně v 21denních cyklech
  • Vracet se na místo studie přibližně 7× v prvních 5 týdnech a poté jednou na začátku každého 21denního cyklu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Histologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru
  • Malignita s mutací KRAS G12C nebo KRAS G12S
  • Neoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s kurativním záměrem
  • Adekvátní funkce orgánů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Musí být schopen polykat bez gastrointestinálního stavu, který brání absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: KQB368
Orální KQB368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Až 44 měsíců

Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxické účinky omezující dávkování.

Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, závažností, načasováním, závažností a vztahem k léčbě v rámci studie u nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a toxických účinků omezujících dávkování, od první dávky léčby v rámci studie do 30 dnů po poslední dávce léčby v rámci studie.
Až 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 44 měsíců
Vyhodnotit účinnost studijní léčby, měřenou pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi (RECISTv1.1). Objektivní odpověď je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 v časovém období od první dávky studijní léčby do poslední dávky.
Až 44 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 44 měsíců
Vyhodnotit účinnost studijní léčby charakterizovanou OS. Celkové přežití je definováno jako čas od zahájení léčby do úmrtí.
Až 44 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 44 měsíců
Délka odpovědi je definována jako doba od data první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do první dokumentace buď PD, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 44 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 44 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas od první dávky studijní léčby k datu první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle kritérií RECIST v1.1.
Až 44 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 44 měsíců
Disease control rate je podíl subjektů, které vykazují potvrzenou úplnou remisi (CR), částečnou remisi (PR) nebo stabilní onemocnění podle RECIST v1.1 v období od první dávky studijní léčby do poslední dávky.
Až 44 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 44 měsíců
Bezprogresivní přežití je definováno jako čas od zařazení do studie do data progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 44 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumquat Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KQB368-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit