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Um Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia do KQB368 como Monoterapia em Participantes com Neoplasias Sólidas Avançadas

17 de abril de 2026 atualizado por: Kumquat Biosciences Inc.

Um Estudo de Fase 1/1b, Aberto, Multicêntrico, de Escalada de Dose e de Expansão de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do KQB368 em Participantes com Neoplasias Sólidas Avançadas com Mutações KRAS G12S ou G12C

O objetivo deste estudo é avaliar se o KQB368 é eficaz no tratamento de tumores sólidos avançados em adultos. O estudo também avaliará a segurança do KQB368. As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Qual é a dose segura do KQB368 como monoterapia?
  • O KQB368 reduz o tamanho do tumor?
  • O que acontece com o KQB368 no organismo?

Os participantes irão:

  • Tomar o KQB368 por via oral diariamente em ciclos de 21 dias
  • Regressar ao local do estudo cerca de 7 vezes nas primeiras 5 semanas e, depois, uma vez no início de cada ciclo de 21 dias

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de um tumor sólido
  • Malignidade com mutação KRAS G12C ou KRAS G12S
  • Doença irressecável ou metastática
  • Nenhum tratamento disponível com intenção curativa
  • Função orgânica adequada
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Deve ser capaz de engolir sem condição gastrointestinal que impeça a absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
Medicamento: KQB368
Oral KQB368

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário
Prazo: Até 44 meses

Número de doentes que experienciam eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e toxicidades limitantes da dose.

Segurança caracterizada por tipo, incidência, gravidade, momento, seriedade e relação com o tratamento do estudo dos EA, EAG e TLD, desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até 44 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 44 meses
Avaliar a eficácia do tratamento em estudo, conforme medido pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR) utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta (RECISTv1.1). A resposta objetiva é a proporção de sujeitos que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmadas, com base no RECIST v1.1, durante o período desde a primeira dose do tratamento em estudo até à última dose.
Até 44 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 44 meses
Avaliar a eficácia do tratamento do estudo caracterizada por SO.
A sobrevivência global é definida como o tempo desde o início do tratamento até ao óbito.
Até 44 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 44 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira documentação de resposta tumoral objetiva (RC ou RP) com base no RECIST v1.1 e a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 44 meses
Tempo até resposta (TTR)
Prazo: Até 44 meses
O tempo até resposta é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à data da primeira documentação de resposta tumoral objetiva (RC ou RP) com base no RECIST v1.1.
Até 44 meses
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 44 meses
A taxa de controlo da doença é a proporção de sujeitos que apresentam resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável, com base na RECIST v1.1, durante o período desde a primeira dose do tratamento em estudo até à última dose.
Até 44 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 44 meses
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até à data de Doença Progressiva (PD) com base no RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 44 meses
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 44 meses
Até 44 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 44 meses
Até 44 meses
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Até 44 meses
Até 44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kumquat Biosciences Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KQB368-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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