Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy
2026年4月22日 更新者：Phong Dai Lam、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluation of the Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy
This study aims to compare the wound healing efficacy and postoperative experiences between the 940 nm diode laser technique and the traditional electrosurgery method for treating ankyloglossia (tongue-tie) in children aged 3 to 6 years.
Participants are randomly assigned to one of two groups: Experimental Group - Patients undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser and Active Comparator Group - Patients undergo the procedure using conventional high-frequency electrosurgery.
The study evaluates several key outcomes at multiple intervals (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery), including: (1) Wound Healing: Measured by the Early Wound Healing Score (EHS); (2) Pain Levels: Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale; (3) Bleeding Control: Evaluation of intraoperative bleeding; (4) Tongue Mobility: Measurement of free tongue length according to Kotlow's classification.
The goal is to determine if the diode laser provides superior healing, less pain, and better bleeding control compared to electrosurgery.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Participant Allocation: Participants meeting the inclusion criteria (aged 3-6, diagnosed with Kotlow grade 3 or 4 ankyloglossia) are randomly assigned to one of two groups using a simple randomization method (drawing lots):
- Group 1 (Laser Group): Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase) with a power of 1W (average) and 2W (peak) in pulsed mode (CP2).
- Group 2 (Electrosurgery Group): Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C) in continuous contact mode.
Surgical Procedure: Both groups follow a standardized surgical protocol:
- Anesthesia: Local anesthesia with 2% Lidocaine/Adrenaline (0.45 ml).
- Technique: Transverse incision without suturing or muscle dissection to release the lingual frenum.
- Safety Measures: Use of protective eyewear for the laser group and electrode grounding pads for the electrosurgery group.
Data Collection and Blinding:
- Blinding: This is a single-blind study where the participants and their guardians are unaware of the assigned treatment group. The evaluator measuring post-operative outcomes is also blinded to the surgical method used.
Follow-up Schedule: Evaluations are conducted at five specific intervals:
- Baseline (T0): Pre-operative measurements.
- Post-operative: At 24 hours (T1), 3 days (T2), 1 week (T3), and 1 month (T4).
Evaluation Criteria:
- Wound Healing: Assessed by the Early Wound Healing Score (EHS), focusing on re-epithelialization (CSR), haemostasis (CSH), and inflammation (CSI).
- Pain Intensity: Self-reported by patients using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
- Tongue Function: Measuring the increase in free tongue length (mm) using a Quick Tongue-Tie (QTT) tool.
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phong Dai Lam, PhD, DDS
- 電話番号：(+84) 906312958
- メール：phonglam@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Children's Hospital 1, Department of Odonto-Stomatology
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コンタクト：
- Phung Van Ho, DDS
- 電話番号：(+84) 983791484
- メール：hvphung.ckii.rhm23@ump.edu.vn
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主任研究者：
- Phung Van Ho, DDS
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副調査官：
- Phong Dai Lam, PhD, DDS
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Phong Dai Lam, PhD, DDS
- 電話番号：(+84) 906312958
- メール：phonglam@ump.edu.vn
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副調査官：
- Phung Van Ho, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 3 and 6 years.
- Diagnosed with grade 3 or grade 4 ankyloglossia according to Kotlow's classification (1999).
- Parents or legal guardians provide informed consent for the child to participate in the study.
- Patients and guardians agree to follow the follow-up schedule (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery).
Exclusion Criteria:
- History of allergy to local anesthetics (e.g., Lidocaine, Adrenaline).
- Patients with systemic diseases or high-risk surgical factors (e.g., cardiovascular disease, bleeding disorders, hemophilia, epilepsy, or uncontrolled asthma).
- Uncooperative patients who are unable to undergo the procedure under local anesthesia or fail to follow post-operative instructions.
- Patients who withdraw from the study before completion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Diode Laser Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser (Epic X, Biolase).
The procedure is performed using a transverse incision technique without suturing.
Laser settings include an average power of 1W, peak power of 2W in pulsed mode (CP2), and a 940 nm wavelength.
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Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase).
The laser is set to pulsed mode (CP2), average power 1W, and peak power 2W.
The procedure involves a transverse incision to release the frenum without suturing.
Protective eyewear is mandatory for the patient and surgical team.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Electrosurgery Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C).
The procedure follows the same transverse incision protocol without suturing as the experimental group.
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Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C).
The procedure follows a standardized transverse incision protocol without suturing.
A grounding pad (electrode) is applied to the patient's body to complete the circuit.
This serves as the active comparator representing the conventional surgical method at the hospital.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early Wound Healing Score (EHS)
時間枠：24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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The EHS is used to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds.
It is the sum of three components: Clinical Signs of Re-epithelialization (CSR), Clinical Signs of Haemostasis (CSH), and Clinical Signs of Inflammation (CSI).
The total score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates better and faster wound healing (10 being perfect healing).
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24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Intensity assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
時間枠：24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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Patients self-assess their pain levels using a scale of 6 faces representing different pain intensities.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with increments of 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
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24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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Level of Intraoperative Bleeding
時間枠：During the surgical procedure (T0)
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Bleeding is assessed during the surgical procedure and categorized into 2 levels: Grade 1 (No bleeding) and Grade 2 (Bleeding present, requiring local haemostatic measures like gauze pressure or laser/electrosurgery coagulation).
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During the surgical procedure (T0)
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Increase in Free Tongue Length
時間枠：Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
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Measured as the distance (in mm) from the attachment of the lingual frenum on the ventral surface of the tongue to the tip of the tongue using a Quick Tongue-Tie (QTT) measurement tool.
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Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotlow LA. Ankyloglossia (tongue-tie): a diagnostic and treatment quandary. Quintessence Int. 1999 Apr;30(4):259-62.
- Hwang WB, Kim DJ, Oh GS, Park JH. Aryl Hydrocarbon Receptor Ligands Indoxyl 3-sulfate and Indole-3-carbinol Inhibit FMS-like Tyrosine Kinase 3 Ligand-induced Bone Marrow-derived plasmacytoid Dendritic Cell Differentiation. Immune Netw. 2018 Oct 23;18(5):e35. doi: 10.4110/in.2018.18.e35. eCollection 2018 Oct.
- Mazzoni A, Navarro RS, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Horliana ACRT, Silva T, Santos EM, Sobral APT, Junior AB, Nammour S, Motta LJ, Bussadori SK. Comparison of the Effects of High-Power Diode Laser and Electrocautery for Lingual Frenectomy in Infants: A Blinded Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jun 30;11(13):3783. doi: 10.3390/jcm11133783.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00010293-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The individual participant data will not be shared to ensure absolute confidentiality for the pediatric patients and their families, as stated in the informed consent and study protocol approved by the Ethics Committee.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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