Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Phong Dai Lam, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluation of the Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

This study aims to compare the wound healing efficacy and postoperative experiences between the 940 nm diode laser technique and the traditional electrosurgery method for treating ankyloglossia (tongue-tie) in children aged 3 to 6 years.

Participants are randomly assigned to one of two groups: Experimental Group - Patients undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser and Active Comparator Group - Patients undergo the procedure using conventional high-frequency electrosurgery.

The study evaluates several key outcomes at multiple intervals (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery), including: (1) Wound Healing: Measured by the Early Wound Healing Score (EHS); (2) Pain Levels: Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale; (3) Bleeding Control: Evaluation of intraoperative bleeding; (4) Tongue Mobility: Measurement of free tongue length according to Kotlow's classification.

The goal is to determine if the diode laser provides superior healing, less pain, and better bleeding control compared to electrosurgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participant Allocation: Participants meeting the inclusion criteria (aged 3-6, diagnosed with Kotlow grade 3 or 4 ankyloglossia) are randomly assigned to one of two groups using a simple randomization method (drawing lots):

  • Group 1 (Laser Group): Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase) with a power of 1W (average) and 2W (peak) in pulsed mode (CP2).
  • Group 2 (Electrosurgery Group): Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C) in continuous contact mode.

Surgical Procedure: Both groups follow a standardized surgical protocol:

  • Anesthesia: Local anesthesia with 2% Lidocaine/Adrenaline (0.45 ml).
  • Technique: Transverse incision without suturing or muscle dissection to release the lingual frenum.
  • Safety Measures: Use of protective eyewear for the laser group and electrode grounding pads for the electrosurgery group.

Data Collection and Blinding:

  • Blinding: This is a single-blind study where the participants and their guardians are unaware of the assigned treatment group. The evaluator measuring post-operative outcomes is also blinded to the surgical method used.

  • Follow-up Schedule: Evaluations are conducted at five specific intervals:

    • Baseline (T0): Pre-operative measurements.
    • Post-operative: At 24 hours (T1), 3 days (T2), 1 week (T3), and 1 month (T4).

Evaluation Criteria:

  • Wound Healing: Assessed by the Early Wound Healing Score (EHS), focusing on re-epithelialization (CSR), haemostasis (CSH), and inflammation (CSI).
  • Pain Intensity: Self-reported by patients using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
  • Tongue Function: Measuring the increase in free tongue length (mm) using a Quick Tongue-Tie (QTT) tool.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Phong Dai Lam, PhD, DDS
  • Puhelinnumero: (+84) 906312958
  • Sähköposti: phonglam@ump.edu.vn

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital 1, Department of Odonto-Stomatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phung Van Ho, DDS
        • Alatutkija:
          • Phong Dai Lam, PhD, DDS
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Phung Van Ho, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 3 and 6 years.
  • Diagnosed with grade 3 or grade 4 ankyloglossia according to Kotlow's classification (1999).
  • Parents or legal guardians provide informed consent for the child to participate in the study.
  • Patients and guardians agree to follow the follow-up schedule (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery).

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics (e.g., Lidocaine, Adrenaline).
  • Patients with systemic diseases or high-risk surgical factors (e.g., cardiovascular disease, bleeding disorders, hemophilia, epilepsy, or uncontrolled asthma).
  • Uncooperative patients who are unable to undergo the procedure under local anesthesia or fail to follow post-operative instructions.
  • Patients who withdraw from the study before completion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diode Laser Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser (Epic X, Biolase). The procedure is performed using a transverse incision technique without suturing. Laser settings include an average power of 1W, peak power of 2W in pulsed mode (CP2), and a 940 nm wavelength.
Menettely: Lingual Frenectomy using 940nm Diode Laser
Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase). The laser is set to pulsed mode (CP2), average power 1W, and peak power 2W. The procedure involves a transverse incision to release the frenum without suturing. Protective eyewear is mandatory for the patient and surgical team.
Muut nimet:
  • Diode Laser Frenectomy
  • Laser-assisted Frenotomy
Active Comparator: Electrosurgery Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows the same transverse incision protocol without suturing as the experimental group.
Menettely: Lingual Frenectomy using High-frequency Electrosurgery
Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows a standardized transverse incision protocol without suturing. A grounding pad (electrode) is applied to the patient's body to complete the circuit. This serves as the active comparator representing the conventional surgical method at the hospital.
Muut nimet:
  • Electrosurgical Frenectomy
  • Electrocautery Frenotomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Wound Healing Score (EHS)
Aikaikkuna: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
The EHS is used to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. It is the sum of three components: Clinical Signs of Re-epithelialization (CSR), Clinical Signs of Haemostasis (CSH), and Clinical Signs of Inflammation (CSI). The total score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates better and faster wound healing (10 being perfect healing).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Patients self-assess their pain levels using a scale of 6 faces representing different pain intensities. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with increments of 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Level of Intraoperative Bleeding
Aikaikkuna: During the surgical procedure (T0)
Bleeding is assessed during the surgical procedure and categorized into 2 levels: Grade 1 (No bleeding) and Grade 2 (Bleeding present, requiring local haemostatic measures like gauze pressure or laser/electrosurgery coagulation).
During the surgical procedure (T0)
Increase in Free Tongue Length
Aikaikkuna: Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
Measured as the distance (in mm) from the attachment of the lingual frenum on the ventral surface of the tongue to the tip of the tongue using a Quick Tongue-Tie (QTT) measurement tool.
Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00010293-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The individual participant data will not be shared to ensure absolute confidentiality for the pediatric patients and their families, as stated in the informed consent and study protocol approved by the Ethics Committee.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa