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Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

22 aprile 2026 aggiornato da: Phong Dai Lam, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluation of the Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

This study aims to compare the wound healing efficacy and postoperative experiences between the 940 nm diode laser technique and the traditional electrosurgery method for treating ankyloglossia (tongue-tie) in children aged 3 to 6 years.

Participants are randomly assigned to one of two groups: Experimental Group - Patients undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser and Active Comparator Group - Patients undergo the procedure using conventional high-frequency electrosurgery.

The study evaluates several key outcomes at multiple intervals (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery), including: (1) Wound Healing: Measured by the Early Wound Healing Score (EHS); (2) Pain Levels: Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale; (3) Bleeding Control: Evaluation of intraoperative bleeding; (4) Tongue Mobility: Measurement of free tongue length according to Kotlow's classification.

The goal is to determine if the diode laser provides superior healing, less pain, and better bleeding control compared to electrosurgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participant Allocation: Participants meeting the inclusion criteria (aged 3-6, diagnosed with Kotlow grade 3 or 4 ankyloglossia) are randomly assigned to one of two groups using a simple randomization method (drawing lots):

  • Group 1 (Laser Group): Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase) with a power of 1W (average) and 2W (peak) in pulsed mode (CP2).
  • Group 2 (Electrosurgery Group): Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C) in continuous contact mode.

Surgical Procedure: Both groups follow a standardized surgical protocol:

  • Anesthesia: Local anesthesia with 2% Lidocaine/Adrenaline (0.45 ml).
  • Technique: Transverse incision without suturing or muscle dissection to release the lingual frenum.
  • Safety Measures: Use of protective eyewear for the laser group and electrode grounding pads for the electrosurgery group.

Data Collection and Blinding:

  • Blinding: This is a single-blind study where the participants and their guardians are unaware of the assigned treatment group. The evaluator measuring post-operative outcomes is also blinded to the surgical method used.

  • Follow-up Schedule: Evaluations are conducted at five specific intervals:

    • Baseline (T0): Pre-operative measurements.
    • Post-operative: At 24 hours (T1), 3 days (T2), 1 week (T3), and 1 month (T4).

Evaluation Criteria:

  • Wound Healing: Assessed by the Early Wound Healing Score (EHS), focusing on re-epithelialization (CSR), haemostasis (CSH), and inflammation (CSI).
  • Pain Intensity: Self-reported by patients using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
  • Tongue Function: Measuring the increase in free tongue length (mm) using a Quick Tongue-Tie (QTT) tool.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Children's Hospital 1, Department of Odonto-Stomatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phung Van Ho, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Phong Dai Lam, PhD, DDS
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Phung Van Ho, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 3 and 6 years.
  • Diagnosed with grade 3 or grade 4 ankyloglossia according to Kotlow's classification (1999).
  • Parents or legal guardians provide informed consent for the child to participate in the study.
  • Patients and guardians agree to follow the follow-up schedule (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery).

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics (e.g., Lidocaine, Adrenaline).
  • Patients with systemic diseases or high-risk surgical factors (e.g., cardiovascular disease, bleeding disorders, hemophilia, epilepsy, or uncontrolled asthma).
  • Uncooperative patients who are unable to undergo the procedure under local anesthesia or fail to follow post-operative instructions.
  • Patients who withdraw from the study before completion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diode Laser Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser (Epic X, Biolase). The procedure is performed using a transverse incision technique without suturing. Laser settings include an average power of 1W, peak power of 2W in pulsed mode (CP2), and a 940 nm wavelength.
Procedura: Lingual Frenectomy using 940nm Diode Laser
Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase). The laser is set to pulsed mode (CP2), average power 1W, and peak power 2W. The procedure involves a transverse incision to release the frenum without suturing. Protective eyewear is mandatory for the patient and surgical team.
Altri nomi:
  • Diode Laser Frenectomy
  • Laser-assisted Frenotomy
Comparatore attivo: Electrosurgery Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows the same transverse incision protocol without suturing as the experimental group.
Procedura: Lingual Frenectomy using High-frequency Electrosurgery
Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows a standardized transverse incision protocol without suturing. A grounding pad (electrode) is applied to the patient's body to complete the circuit. This serves as the active comparator representing the conventional surgical method at the hospital.
Altri nomi:
  • Electrosurgical Frenectomy
  • Electrocautery Frenotomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Wound Healing Score (EHS)
Lasso di tempo: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
The EHS is used to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. It is the sum of three components: Clinical Signs of Re-epithelialization (CSR), Clinical Signs of Haemostasis (CSH), and Clinical Signs of Inflammation (CSI). The total score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates better and faster wound healing (10 being perfect healing).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Patients self-assess their pain levels using a scale of 6 faces representing different pain intensities. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with increments of 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Level of Intraoperative Bleeding
Lasso di tempo: During the surgical procedure (T0)
Bleeding is assessed during the surgical procedure and categorized into 2 levels: Grade 1 (No bleeding) and Grade 2 (Bleeding present, requiring local haemostatic measures like gauze pressure or laser/electrosurgery coagulation).
During the surgical procedure (T0)
Increase in Free Tongue Length
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
Measured as the distance (in mm) from the attachment of the lingual frenum on the ventral surface of the tongue to the tip of the tongue using a Quick Tongue-Tie (QTT) measurement tool.
Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010293-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The individual participant data will not be shared to ensure absolute confidentiality for the pediatric patients and their families, as stated in the informed consent and study protocol approved by the Ethics Committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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