Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy
2026년 4월 22일 업데이트: Phong Dai Lam, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluation of the Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy
This study aims to compare the wound healing efficacy and postoperative experiences between the 940 nm diode laser technique and the traditional electrosurgery method for treating ankyloglossia (tongue-tie) in children aged 3 to 6 years.
Participants are randomly assigned to one of two groups: Experimental Group - Patients undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser and Active Comparator Group - Patients undergo the procedure using conventional high-frequency electrosurgery.
The study evaluates several key outcomes at multiple intervals (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery), including: (1) Wound Healing: Measured by the Early Wound Healing Score (EHS); (2) Pain Levels: Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale; (3) Bleeding Control: Evaluation of intraoperative bleeding; (4) Tongue Mobility: Measurement of free tongue length according to Kotlow's classification.
The goal is to determine if the diode laser provides superior healing, less pain, and better bleeding control compared to electrosurgery.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Participant Allocation: Participants meeting the inclusion criteria (aged 3-6, diagnosed with Kotlow grade 3 or 4 ankyloglossia) are randomly assigned to one of two groups using a simple randomization method (drawing lots):
- Group 1 (Laser Group): Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase) with a power of 1W (average) and 2W (peak) in pulsed mode (CP2).
- Group 2 (Electrosurgery Group): Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C) in continuous contact mode.
Surgical Procedure: Both groups follow a standardized surgical protocol:
- Anesthesia: Local anesthesia with 2% Lidocaine/Adrenaline (0.45 ml).
- Technique: Transverse incision without suturing or muscle dissection to release the lingual frenum.
- Safety Measures: Use of protective eyewear for the laser group and electrode grounding pads for the electrosurgery group.
Data Collection and Blinding:
- Blinding: This is a single-blind study where the participants and their guardians are unaware of the assigned treatment group. The evaluator measuring post-operative outcomes is also blinded to the surgical method used.
Follow-up Schedule: Evaluations are conducted at five specific intervals:
- Baseline (T0): Pre-operative measurements.
- Post-operative: At 24 hours (T1), 3 days (T2), 1 week (T3), and 1 month (T4).
Evaluation Criteria:
- Wound Healing: Assessed by the Early Wound Healing Score (EHS), focusing on re-epithelialization (CSR), haemostasis (CSH), and inflammation (CSI).
- Pain Intensity: Self-reported by patients using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
- Tongue Function: Measuring the increase in free tongue length (mm) using a Quick Tongue-Tie (QTT) tool.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phong Dai Lam, PhD, DDS
- 전화번호: (+84) 906312958
- 이메일: phonglam@ump.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Children's Hospital 1, Department of Odonto-Stomatology
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연락하다:
- Phung Van Ho, DDS
- 전화번호: (+84) 983791484
- 이메일: hvphung.ckii.rhm23@ump.edu.vn
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수석 연구원:
- Phung Van Ho, DDS
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부수사관:
- Phong Dai Lam, PhD, DDS
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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연락하다:
- Phong Dai Lam, PhD, DDS
- 전화번호: (+84) 906312958
- 이메일: phonglam@ump.edu.vn
-
부수사관:
- Phung Van Ho, DDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 3 and 6 years.
- Diagnosed with grade 3 or grade 4 ankyloglossia according to Kotlow's classification (1999).
- Parents or legal guardians provide informed consent for the child to participate in the study.
- Patients and guardians agree to follow the follow-up schedule (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery).
Exclusion Criteria:
- History of allergy to local anesthetics (e.g., Lidocaine, Adrenaline).
- Patients with systemic diseases or high-risk surgical factors (e.g., cardiovascular disease, bleeding disorders, hemophilia, epilepsy, or uncontrolled asthma).
- Uncooperative patients who are unable to undergo the procedure under local anesthesia or fail to follow post-operative instructions.
- Patients who withdraw from the study before completion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Diode Laser Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser (Epic X, Biolase).
The procedure is performed using a transverse incision technique without suturing.
Laser settings include an average power of 1W, peak power of 2W in pulsed mode (CP2), and a 940 nm wavelength.
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Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase).
The laser is set to pulsed mode (CP2), average power 1W, and peak power 2W.
The procedure involves a transverse incision to release the frenum without suturing.
Protective eyewear is mandatory for the patient and surgical team.
다른 이름들:
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활성 비교기: Electrosurgery Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C).
The procedure follows the same transverse incision protocol without suturing as the experimental group.
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Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C).
The procedure follows a standardized transverse incision protocol without suturing.
A grounding pad (electrode) is applied to the patient's body to complete the circuit.
This serves as the active comparator representing the conventional surgical method at the hospital.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Early Wound Healing Score (EHS)
기간: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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The EHS is used to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds.
It is the sum of three components: Clinical Signs of Re-epithelialization (CSR), Clinical Signs of Haemostasis (CSH), and Clinical Signs of Inflammation (CSI).
The total score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates better and faster wound healing (10 being perfect healing).
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24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Intensity assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
기간: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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Patients self-assess their pain levels using a scale of 6 faces representing different pain intensities.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with increments of 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
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24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
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Level of Intraoperative Bleeding
기간: During the surgical procedure (T0)
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Bleeding is assessed during the surgical procedure and categorized into 2 levels: Grade 1 (No bleeding) and Grade 2 (Bleeding present, requiring local haemostatic measures like gauze pressure or laser/electrosurgery coagulation).
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During the surgical procedure (T0)
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Increase in Free Tongue Length
기간: Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
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Measured as the distance (in mm) from the attachment of the lingual frenum on the ventral surface of the tongue to the tip of the tongue using a Quick Tongue-Tie (QTT) measurement tool.
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Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotlow LA. Ankyloglossia (tongue-tie): a diagnostic and treatment quandary. Quintessence Int. 1999 Apr;30(4):259-62.
- Hwang WB, Kim DJ, Oh GS, Park JH. Aryl Hydrocarbon Receptor Ligands Indoxyl 3-sulfate and Indole-3-carbinol Inhibit FMS-like Tyrosine Kinase 3 Ligand-induced Bone Marrow-derived plasmacytoid Dendritic Cell Differentiation. Immune Netw. 2018 Oct 23;18(5):e35. doi: 10.4110/in.2018.18.e35. eCollection 2018 Oct.
- Mazzoni A, Navarro RS, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Horliana ACRT, Silva T, Santos EM, Sobral APT, Junior AB, Nammour S, Motta LJ, Bussadori SK. Comparison of the Effects of High-Power Diode Laser and Electrocautery for Lingual Frenectomy in Infants: A Blinded Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jun 30;11(13):3783. doi: 10.3390/jcm11133783.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00010293-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The individual participant data will not be shared to ensure absolute confidentiality for the pediatric patients and their families, as stated in the informed consent and study protocol approved by the Ethics Committee.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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