Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

22 апреля 2026 г. обновлено: Phong Dai Lam, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluation of the Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

This study aims to compare the wound healing efficacy and postoperative experiences between the 940 nm diode laser technique and the traditional electrosurgery method for treating ankyloglossia (tongue-tie) in children aged 3 to 6 years.

Participants are randomly assigned to one of two groups: Experimental Group - Patients undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser and Active Comparator Group - Patients undergo the procedure using conventional high-frequency electrosurgery.

The study evaluates several key outcomes at multiple intervals (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery), including: (1) Wound Healing: Measured by the Early Wound Healing Score (EHS); (2) Pain Levels: Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale; (3) Bleeding Control: Evaluation of intraoperative bleeding; (4) Tongue Mobility: Measurement of free tongue length according to Kotlow's classification.

The goal is to determine if the diode laser provides superior healing, less pain, and better bleeding control compared to electrosurgery.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participant Allocation: Participants meeting the inclusion criteria (aged 3-6, diagnosed with Kotlow grade 3 or 4 ankyloglossia) are randomly assigned to one of two groups using a simple randomization method (drawing lots):

  • Group 1 (Laser Group): Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase) with a power of 1W (average) and 2W (peak) in pulsed mode (CP2).
  • Group 2 (Electrosurgery Group): Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C) in continuous contact mode.

Surgical Procedure: Both groups follow a standardized surgical protocol:

  • Anesthesia: Local anesthesia with 2% Lidocaine/Adrenaline (0.45 ml).
  • Technique: Transverse incision without suturing or muscle dissection to release the lingual frenum.
  • Safety Measures: Use of protective eyewear for the laser group and electrode grounding pads for the electrosurgery group.

Data Collection and Blinding:

  • Blinding: This is a single-blind study where the participants and their guardians are unaware of the assigned treatment group. The evaluator measuring post-operative outcomes is also blinded to the surgical method used.

  • Follow-up Schedule: Evaluations are conducted at five specific intervals:

    • Baseline (T0): Pre-operative measurements.
    • Post-operative: At 24 hours (T1), 3 days (T2), 1 week (T3), and 1 month (T4).

Evaluation Criteria:

  • Wound Healing: Assessed by the Early Wound Healing Score (EHS), focusing on re-epithelialization (CSR), haemostasis (CSH), and inflammation (CSI).
  • Pain Intensity: Self-reported by patients using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
  • Tongue Function: Measuring the increase in free tongue length (mm) using a Quick Tongue-Tie (QTT) tool.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phong Dai Lam, PhD, DDS
  • Номер телефона: (+84) 906312958
  • Электронная почта: phonglam@ump.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital 1, Department of Odonto-Stomatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phung Van Ho, DDS
        • Младший исследователь:
          • Phong Dai Lam, PhD, DDS
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Контакт:
          • Phong Dai Lam, PhD, DDS
          • Номер телефона: (+84) 906312958
          • Электронная почта: phonglam@ump.edu.vn
        • Младший исследователь:
          • Phung Van Ho, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 3 and 6 years.
  • Diagnosed with grade 3 or grade 4 ankyloglossia according to Kotlow's classification (1999).
  • Parents or legal guardians provide informed consent for the child to participate in the study.
  • Patients and guardians agree to follow the follow-up schedule (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery).

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics (e.g., Lidocaine, Adrenaline).
  • Patients with systemic diseases or high-risk surgical factors (e.g., cardiovascular disease, bleeding disorders, hemophilia, epilepsy, or uncontrolled asthma).
  • Uncooperative patients who are unable to undergo the procedure under local anesthesia or fail to follow post-operative instructions.
  • Patients who withdraw from the study before completion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diode Laser Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser (Epic X, Biolase). The procedure is performed using a transverse incision technique without suturing. Laser settings include an average power of 1W, peak power of 2W in pulsed mode (CP2), and a 940 nm wavelength.
Процедура: Lingual Frenectomy using 940nm Diode Laser
Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase). The laser is set to pulsed mode (CP2), average power 1W, and peak power 2W. The procedure involves a transverse incision to release the frenum without suturing. Protective eyewear is mandatory for the patient and surgical team.
Другие имена:
  • Diode Laser Frenectomy
  • Laser-assisted Frenotomy
Активный компаратор: Electrosurgery Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows the same transverse incision protocol without suturing as the experimental group.
Процедура: Lingual Frenectomy using High-frequency Electrosurgery
Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows a standardized transverse incision protocol without suturing. A grounding pad (electrode) is applied to the patient's body to complete the circuit. This serves as the active comparator representing the conventional surgical method at the hospital.
Другие имена:
  • Electrosurgical Frenectomy
  • Electrocautery Frenotomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Early Wound Healing Score (EHS)
Временное ограничение: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
The EHS is used to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. It is the sum of three components: Clinical Signs of Re-epithelialization (CSR), Clinical Signs of Haemostasis (CSH), and Clinical Signs of Inflammation (CSI). The total score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates better and faster wound healing (10 being perfect healing).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Intensity assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Временное ограничение: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Patients self-assess their pain levels using a scale of 6 faces representing different pain intensities. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with increments of 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Level of Intraoperative Bleeding
Временное ограничение: During the surgical procedure (T0)
Bleeding is assessed during the surgical procedure and categorized into 2 levels: Grade 1 (No bleeding) and Grade 2 (Bleeding present, requiring local haemostatic measures like gauze pressure or laser/electrosurgery coagulation).
During the surgical procedure (T0)
Increase in Free Tongue Length
Временное ограничение: Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
Measured as the distance (in mm) from the attachment of the lingual frenum on the ventral surface of the tongue to the tip of the tongue using a Quick Tongue-Tie (QTT) measurement tool.
Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00010293-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The individual participant data will not be shared to ensure absolute confidentiality for the pediatric patients and their families, as stated in the informed consent and study protocol approved by the Ethics Committee.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться