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Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

22 avril 2026 mis à jour par: Phong Dai Lam, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluation of the Healing Efficacy of Diode Laser in Lingual Frenectomy

This study aims to compare the wound healing efficacy and postoperative experiences between the 940 nm diode laser technique and the traditional electrosurgery method for treating ankyloglossia (tongue-tie) in children aged 3 to 6 years.

Participants are randomly assigned to one of two groups: Experimental Group - Patients undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser and Active Comparator Group - Patients undergo the procedure using conventional high-frequency electrosurgery.

The study evaluates several key outcomes at multiple intervals (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery), including: (1) Wound Healing: Measured by the Early Wound Healing Score (EHS); (2) Pain Levels: Assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale; (3) Bleeding Control: Evaluation of intraoperative bleeding; (4) Tongue Mobility: Measurement of free tongue length according to Kotlow's classification.

The goal is to determine if the diode laser provides superior healing, less pain, and better bleeding control compared to electrosurgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participant Allocation: Participants meeting the inclusion criteria (aged 3-6, diagnosed with Kotlow grade 3 or 4 ankyloglossia) are randomly assigned to one of two groups using a simple randomization method (drawing lots):

  • Group 1 (Laser Group): Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase) with a power of 1W (average) and 2W (peak) in pulsed mode (CP2).
  • Group 2 (Electrosurgery Group): Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C) in continuous contact mode.

Surgical Procedure: Both groups follow a standardized surgical protocol:

  • Anesthesia: Local anesthesia with 2% Lidocaine/Adrenaline (0.45 ml).
  • Technique: Transverse incision without suturing or muscle dissection to release the lingual frenum.
  • Safety Measures: Use of protective eyewear for the laser group and electrode grounding pads for the electrosurgery group.

Data Collection and Blinding:

  • Blinding: This is a single-blind study where the participants and their guardians are unaware of the assigned treatment group. The evaluator measuring post-operative outcomes is also blinded to the surgical method used.

  • Follow-up Schedule: Evaluations are conducted at five specific intervals:

    • Baseline (T0): Pre-operative measurements.
    • Post-operative: At 24 hours (T1), 3 days (T2), 1 week (T3), and 1 month (T4).

Evaluation Criteria:

  • Wound Healing: Assessed by the Early Wound Healing Score (EHS), focusing on re-epithelialization (CSR), haemostasis (CSH), and inflammation (CSI).
  • Pain Intensity: Self-reported by patients using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
  • Tongue Function: Measuring the increase in free tongue length (mm) using a Quick Tongue-Tie (QTT) tool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phong Dai Lam, PhD, DDS
  • Numéro de téléphone: (+84) 906312958
  • E-mail: phonglam@ump.edu.vn

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Children's Hospital 1, Department of Odonto-Stomatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phung Van Ho, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Phong Dai Lam, PhD, DDS
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Phung Van Ho, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 3 and 6 years.
  • Diagnosed with grade 3 or grade 4 ankyloglossia according to Kotlow's classification (1999).
  • Parents or legal guardians provide informed consent for the child to participate in the study.
  • Patients and guardians agree to follow the follow-up schedule (24 hours, 3 days, 1 week, and 1 month post-surgery).

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics (e.g., Lidocaine, Adrenaline).
  • Patients with systemic diseases or high-risk surgical factors (e.g., cardiovascular disease, bleeding disorders, hemophilia, epilepsy, or uncontrolled asthma).
  • Uncooperative patients who are unable to undergo the procedure under local anesthesia or fail to follow post-operative instructions.
  • Patients who withdraw from the study before completion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diode Laser Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a 940 nm diode laser (Epic X, Biolase). The procedure is performed using a transverse incision technique without suturing. Laser settings include an average power of 1W, peak power of 2W in pulsed mode (CP2), and a 940 nm wavelength.
Procédure: Lingual Frenectomy using 940nm Diode Laser
Lingual frenectomy performed using a 940 nm Diode Laser (Epic X, Biolase). The laser is set to pulsed mode (CP2), average power 1W, and peak power 2W. The procedure involves a transverse incision to release the frenum without suturing. Protective eyewear is mandatory for the patient and surgical team.
Autres noms:
  • Diode Laser Frenectomy
  • Laser-assisted Frenotomy
Comparateur actif: Electrosurgery Group
Patients in this group undergo lingual frenectomy using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows the same transverse incision protocol without suturing as the experimental group.
Procédure: Lingual Frenectomy using High-frequency Electrosurgery
Lingual frenectomy performed using a high-frequency electrosurgical unit (ERBE-VIO 100C). The procedure follows a standardized transverse incision protocol without suturing. A grounding pad (electrode) is applied to the patient's body to complete the circuit. This serves as the active comparator representing the conventional surgical method at the hospital.
Autres noms:
  • Electrosurgical Frenectomy
  • Electrocautery Frenotomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Early Wound Healing Score (EHS)
Délai: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
The EHS is used to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. It is the sum of three components: Clinical Signs of Re-epithelialization (CSR), Clinical Signs of Haemostasis (CSH), and Clinical Signs of Inflammation (CSI). The total score ranges from 0 to 10, where a higher score indicates better and faster wound healing (10 being perfect healing).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Intensity assessed by Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Délai: 24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Patients self-assess their pain levels using a scale of 6 faces representing different pain intensities. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with increments of 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10).
24 hours (T1), 3 days (T2), and 1 week (T3) post-surgery.
Level of Intraoperative Bleeding
Délai: During the surgical procedure (T0)
Bleeding is assessed during the surgical procedure and categorized into 2 levels: Grade 1 (No bleeding) and Grade 2 (Bleeding present, requiring local haemostatic measures like gauze pressure or laser/electrosurgery coagulation).
During the surgical procedure (T0)
Increase in Free Tongue Length
Délai: Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.
Measured as the distance (in mm) from the attachment of the lingual frenum on the ventral surface of the tongue to the tip of the tongue using a Quick Tongue-Tie (QTT) measurement tool.
Baseline (T0), 1 week (T3), and 1 month (T4) post-surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010293-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The individual participant data will not be shared to ensure absolute confidentiality for the pediatric patients and their families, as stated in the informed consent and study protocol approved by the Ethics Committee.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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