The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema (the LymphEx Study) (LymphEx)
2026年9月15日 更新者：Carsten Bogh Juhl
The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema - With and With-out Compression - a Randomized Controlled Trial (the LymphEx Study)
The aim of the study is to investigate the short-term (within 2 weeks) effects of resistance exercise with and without compression garments on lower limb lymphedema(LLL). Additionally, the study will explore the immediate response in LLL to resistance exercise (2 hours and 24 hours post-exercise).
Participants will continously wear a circumfencential sensor at the calf (CIMON from Icompression) under a compression garment and an activity tracker (SENS Motion from SENS Innovation Aps) at the thigh for 3 periods (two with supervised exercise sessions of 2 weeks and one control period).
Participants will attend supervised resistance exercise 2-3 times per week for 2 periods of 2 weeks (one with compression garment and one without). Assessments with the principal investigator will be scheduled before and after every 2 week period. Participants will keep a digital diary or diary in paper of their lymphedema related symptoms and experienced issues with the sensors or app.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Merete C Wittenkamp, PhD student
- 電話番号：93911784
- メール：merete.celano.wittenkamp@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
-
コンタクト：
- Merete Wittenkamp, PhDstudent
- 電話番号：4593911784
- メール：merete.celano.wittenkamp@regionh.dk
-
主任研究者：
- Merete Wittenkamp, PhD student
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- verified diagnosis of lymphedema of the lower limb
- completed compression bandaging
- adherence to compression garment in daytime (minumum 5-6 days per week)
- calf circumference > 35 and <75 cm
Exclusion Criteria:
- severe neuropathy of the lower leg
- severe skin problems or wounds at the lower leg
- cellulitis, DVT or acute injuries of the lower limb < 2 months prior to inclusion
- ongoing adjuvant treatment for cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A
Week 1-2 no exercise, week 3 washout, week 4-5 exercise without compression, week 6 washout, week 7-8 exercise with compression
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Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
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実験的：Group B
Week 1-2 exercise without compression, week 3 washout, week 4-5 exercise with compression, week 6 washout, week 7-8 no exercise
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Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
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実験的：Group C
Week 1-2 exercise with compression, week 3 washout, weekend 4-5 no exercise, week 6 washout, week 7-8 exercise without compression
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Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lower leg circumference
時間枠：14 days
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circumferential sensor CIMON, measured in Picoferens (pF)
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lower Limb volume
時間枠：14 days
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perometry, volume (mL)
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14 days
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Lower Limb volume
時間枠：14 days
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circumferential measurements, 8 cm interval, converted to volume (mL)
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14 days
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Edema of the foot and ankle
時間枠：14 days
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Figure of eight with tape measure, (cm)
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14 days
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Extracellular fluid of the lower limb
時間枠：14 days
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Bioimpedance Spectroscophy, (L-dex)
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14 days
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Body composition
時間枠：14 days
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Bioimpedance Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body Water (L/%) , Extracellular fluid (L/%), Intracellular fluid (L/%), Skeletal muscle mass (kg/%), Fat mass (kg/%), Fat free mass (kg/%)
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14 days
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Segmental body composition of the lower limbs
時間枠：14 days
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Bioimpedence Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body water (L), Extracellular fluid (L), Intracellular fluid (L), Skeletal Muscle Mass(kg), Lean soft tissue (kg)
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14 days
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Self reported lymphedema symptoms
時間枠：14 days
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Pain, tension, heaviness, tinkling, numeric ranking scale 0-10
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14 days
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Physical activity
時間枠：14 days
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Daily number of minutes in activity (defined as the sum of time spent with standing, walking, cycling and high intensity activity) registered by a activity sensor (SENS Motion).
Level of physical activity time per 24 hours at the following categories: lying, sitting, standing, walking, brisk walking, biking, high intensity activity
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14 days
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Adverse events
時間枠：14 days
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E.g. skin irritation, cellulitis, severe muscle injury, number of events
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14 days
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Adherence to compression
時間枠：14 days
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Adherence to compression garments = 7 days a week, yes or no, if no - number of days with compression per participant
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14 days
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Adherence to study
時間枠：8 weeks
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Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied per participant
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8 weeks
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Withdrawal from study
時間枠：8 weeks
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Number of participants and reasons for withdrawal
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8 weeks
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Adherence to study
時間枠：8 weeks
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Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Carsten B Juhl, Professor、Herlev Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LymphEx
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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