Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema (the LymphEx Study) (LymphEx)

15 сентября 2026 г. обновлено: Carsten Bogh Juhl

The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema - With and With-out Compression - a Randomized Controlled Trial (the LymphEx Study)

The aim of the study is to investigate the short-term (within 2 weeks) effects of resistance exercise with and without compression garments on lower limb lymphedema(LLL). Additionally, the study will explore the immediate response in LLL to resistance exercise (2 hours and 24 hours post-exercise).

Participants will continously wear a circumfencential sensor at the calf (CIMON from Icompression) under a compression garment and an activity tracker (SENS Motion from SENS Innovation Aps) at the thigh for 3 periods (two with supervised exercise sessions of 2 weeks and one control period).

Participants will attend supervised resistance exercise 2-3 times per week for 2 periods of 2 weeks (one with compression garment and one without). Assessments with the principal investigator will be scheduled before and after every 2 week period. Participants will keep a digital diary or diary in paper of their lymphedema related symptoms and experienced issues with the sensors or app.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Merete Wittenkamp, PhD student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • verified diagnosis of lymphedema of the lower limb
  • completed compression bandaging
  • adherence to compression garment in daytime (minumum 5-6 days per week)
  • calf circumference > 35 and <75 cm

Exclusion Criteria:

  • severe neuropathy of the lower leg
  • severe skin problems or wounds at the lower leg
  • cellulitis, DVT or acute injuries of the lower limb < 2 months prior to inclusion
  • ongoing adjuvant treatment for cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A
Week 1-2 no exercise, week 3 washout, week 4-5 exercise without compression, week 6 washout, week 7-8 exercise with compression
Другой: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
Экспериментальный: Group B
Week 1-2 exercise without compression, week 3 washout, week 4-5 exercise with compression, week 6 washout, week 7-8 no exercise
Другой: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
Экспериментальный: Group C
Week 1-2 exercise with compression, week 3 washout, weekend 4-5 no exercise, week 6 washout, week 7-8 exercise without compression
Другой: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lower leg circumference
Временное ограничение: 14 days
circumferential sensor CIMON, measured in Picoferens (pF)
14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lower Limb volume
Временное ограничение: 14 days
perometry, volume (mL)
14 days
Lower Limb volume
Временное ограничение: 14 days
circumferential measurements, 8 cm interval, converted to volume (mL)
14 days
Edema of the foot and ankle
Временное ограничение: 14 days
Figure of eight with tape measure, (cm)
14 days
Extracellular fluid of the lower limb
Временное ограничение: 14 days
Bioimpedance Spectroscophy, (L-dex)
14 days
Body composition
Временное ограничение: 14 days
Bioimpedance Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body Water (L/%) , Extracellular fluid (L/%), Intracellular fluid (L/%), Skeletal muscle mass (kg/%), Fat mass (kg/%), Fat free mass (kg/%)
14 days
Segmental body composition of the lower limbs
Временное ограничение: 14 days
Bioimpedence Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body water (L), Extracellular fluid (L), Intracellular fluid (L), Skeletal Muscle Mass(kg), Lean soft tissue (kg)
14 days
Self reported lymphedema symptoms
Временное ограничение: 14 days
Pain, tension, heaviness, tinkling, numeric ranking scale 0-10
14 days
Physical activity
Временное ограничение: 14 days
Daily number of minutes in activity (defined as the sum of time spent with standing, walking, cycling and high intensity activity) registered by a activity sensor (SENS Motion). Level of physical activity time per 24 hours at the following categories: lying, sitting, standing, walking, brisk walking, biking, high intensity activity
14 days
Adverse events
Временное ограничение: 14 days
E.g. skin irritation, cellulitis, severe muscle injury, number of events
14 days
Adherence to compression
Временное ограничение: 14 days
Adherence to compression garments = 7 days a week, yes or no, if no - number of days with compression per participant
14 days
Adherence to study
Временное ограничение: 8 weeks
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied per participant
8 weeks
Withdrawal from study
Временное ограничение: 8 weeks
Number of participants and reasons for withdrawal
8 weeks
Adherence to study
Временное ограничение: 8 weeks
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carsten Bogh Juhl

Следователи

  • Учебный стул: Carsten B Juhl, Professor, Herlev Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LymphEx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться