The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema (the LymphEx Study) (LymphEx)
The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema - With and With-out Compression - a Randomized Controlled Trial (the LymphEx Study)
The aim of the study is to investigate the short-term (within 2 weeks) effects of resistance exercise with and without compression garments on lower limb lymphedema(LLL). Additionally, the study will explore the immediate response in LLL to resistance exercise (2 hours and 24 hours post-exercise).
Participants will continously wear a circumfencential sensor at the calf (CIMON from Icompression) under a compression garment and an activity tracker (SENS Motion from SENS Innovation Aps) at the thigh for 3 periods (two with supervised exercise sessions of 2 weeks and one control period).
Participants will attend supervised resistance exercise 2-3 times per week for 2 periods of 2 weeks (one with compression garment and one without). Assessments with the principal investigator will be scheduled before and after every 2 week period. Participants will keep a digital diary or diary in paper of their lymphedema related symptoms and experienced issues with the sensors or app.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merete C Wittenkamp, PhD student
- Telefonní číslo: 93911784
- E-mail: merete.celano.wittenkamp@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Merete Wittenkamp, PhDstudent
- Telefonní číslo: 4593911784
- E-mail: merete.celano.wittenkamp@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merete Wittenkamp, PhD student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- verified diagnosis of lymphedema of the lower limb
- completed compression bandaging
- adherence to compression garment in daytime (minumum 5-6 days per week)
- calf circumference > 35 and <75 cm
Exclusion Criteria:
- severe neuropathy of the lower leg
- severe skin problems or wounds at the lower leg
- cellulitis, DVT or acute injuries of the lower limb < 2 months prior to inclusion
- ongoing adjuvant treatment for cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A
Week 1-2 no exercise, week 3 washout, week 4-5 exercise without compression, week 6 washout, week 7-8 exercise with compression |
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM |
|
Experimentální: Group B
Week 1-2 exercise without compression, week 3 washout, week 4-5 exercise with compression, week 6 washout, week 7-8 no exercise |
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM |
|
Experimentální: Group C
Week 1-2 exercise with compression, week 3 washout, weekend 4-5 no exercise, week 6 washout, week 7-8 exercise without compression |
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lower leg circumference
Časové okno: 14 days
|
circumferential sensor CIMON, measured in Picoferens (pF) |
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lower Limb volume
Časové okno: 14 days
|
perometry, volume (mL) |
14 days
|
|
Lower Limb volume
Časové okno: 14 days
|
circumferential measurements, 8 cm interval, converted to volume (mL) |
14 days
|
|
Edema of the foot and ankle
Časové okno: 14 days
|
Figure of eight with tape measure, (cm) |
14 days
|
|
Extracellular fluid of the lower limb
Časové okno: 14 days
|
Bioimpedance Spectroscophy, (L-dex) |
14 days
|
|
Body composition
Časové okno: 14 days
|
Bioimpedance Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body Water (L/%) , Extracellular fluid (L/%), Intracellular fluid (L/%), Skeletal muscle mass (kg/%), Fat mass (kg/%), Fat free mass (kg/%) |
14 days
|
|
Segmental body composition of the lower limbs
Časové okno: 14 days
|
Bioimpedence Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body water (L), Extracellular fluid (L), Intracellular fluid (L), Skeletal Muscle Mass(kg), Lean soft tissue (kg) |
14 days
|
|
Self reported lymphedema symptoms
Časové okno: 14 days
|
Pain, tension, heaviness, tinkling, numeric ranking scale 0-10 |
14 days
|
|
Physical activity
Časové okno: 14 days
|
Daily number of minutes in activity (defined as the sum of time spent with standing, walking, cycling and high intensity activity) registered by a activity sensor (SENS Motion). Level of physical activity time per 24 hours at the following categories: lying, sitting, standing, walking, brisk walking, biking, high intensity activity |
14 days
|
|
Adverse events
Časové okno: 14 days
|
E.g. skin irritation, cellulitis, severe muscle injury, number of events |
14 days
|
|
Adherence to compression
Časové okno: 14 days
|
Adherence to compression garments = 7 days a week, yes or no, if no - number of days with compression per participant |
14 days
|
|
Adherence to study
Časové okno: 8 weeks
|
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied per participant |
8 weeks
|
|
Withdrawal from study
Časové okno: 8 weeks
|
Number of participants and reasons for withdrawal |
8 weeks
|
|
Adherence to study
Časové okno: 8 weeks
|
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied |
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carsten B Juhl, Professor, Herlev Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfedém
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- LymphEx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .