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The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema (the LymphEx Study) (LymphEx)

15 septembre 2026 mis à jour par: Carsten Bogh Juhl

The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema - With and With-out Compression - a Randomized Controlled Trial (the LymphEx Study)

The aim of the study is to investigate the short-term (within 2 weeks) effects of resistance exercise with and without compression garments on lower limb lymphedema(LLL). Additionally, the study will explore the immediate response in LLL to resistance exercise (2 hours and 24 hours post-exercise).

Participants will continously wear a circumfencential sensor at the calf (CIMON from Icompression) under a compression garment and an activity tracker (SENS Motion from SENS Innovation Aps) at the thigh for 3 periods (two with supervised exercise sessions of 2 weeks and one control period).

Participants will attend supervised resistance exercise 2-3 times per week for 2 periods of 2 weeks (one with compression garment and one without). Assessments with the principal investigator will be scheduled before and after every 2 week period. Participants will keep a digital diary or diary in paper of their lymphedema related symptoms and experienced issues with the sensors or app.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merete Wittenkamp, PhD student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • verified diagnosis of lymphedema of the lower limb
  • completed compression bandaging
  • adherence to compression garment in daytime (minumum 5-6 days per week)
  • calf circumference > 35 and <75 cm

Exclusion Criteria:

  • severe neuropathy of the lower leg
  • severe skin problems or wounds at the lower leg
  • cellulitis, DVT or acute injuries of the lower limb < 2 months prior to inclusion
  • ongoing adjuvant treatment for cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A
Week 1-2 no exercise, week 3 washout, week 4-5 exercise without compression, week 6 washout, week 7-8 exercise with compression
Autre: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
Expérimental: Group B
Week 1-2 exercise without compression, week 3 washout, week 4-5 exercise with compression, week 6 washout, week 7-8 no exercise
Autre: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
Expérimental: Group C
Week 1-2 exercise with compression, week 3 washout, weekend 4-5 no exercise, week 6 washout, week 7-8 exercise without compression
Autre: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lower leg circumference
Délai: 14 days
circumferential sensor CIMON, measured in Picoferens (pF)
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lower Limb volume
Délai: 14 days
perometry, volume (mL)
14 days
Lower Limb volume
Délai: 14 days
circumferential measurements, 8 cm interval, converted to volume (mL)
14 days
Edema of the foot and ankle
Délai: 14 days
Figure of eight with tape measure, (cm)
14 days
Extracellular fluid of the lower limb
Délai: 14 days
Bioimpedance Spectroscophy, (L-dex)
14 days
Body composition
Délai: 14 days
Bioimpedance Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body Water (L/%) , Extracellular fluid (L/%), Intracellular fluid (L/%), Skeletal muscle mass (kg/%), Fat mass (kg/%), Fat free mass (kg/%)
14 days
Segmental body composition of the lower limbs
Délai: 14 days
Bioimpedence Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body water (L), Extracellular fluid (L), Intracellular fluid (L), Skeletal Muscle Mass(kg), Lean soft tissue (kg)
14 days
Self reported lymphedema symptoms
Délai: 14 days
Pain, tension, heaviness, tinkling, numeric ranking scale 0-10
14 days
Physical activity
Délai: 14 days
Daily number of minutes in activity (defined as the sum of time spent with standing, walking, cycling and high intensity activity) registered by a activity sensor (SENS Motion). Level of physical activity time per 24 hours at the following categories: lying, sitting, standing, walking, brisk walking, biking, high intensity activity
14 days
Adverse events
Délai: 14 days
E.g. skin irritation, cellulitis, severe muscle injury, number of events
14 days
Adherence to compression
Délai: 14 days
Adherence to compression garments = 7 days a week, yes or no, if no - number of days with compression per participant
14 days
Adherence to study
Délai: 8 weeks
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied per participant
8 weeks
Withdrawal from study
Délai: 8 weeks
Number of participants and reasons for withdrawal
8 weeks
Adherence to study
Délai: 8 weeks
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carsten Bogh Juhl

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carsten B Juhl, Professor, Herlev Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LymphEx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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