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The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema (the LymphEx Study) (LymphEx)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Carsten Bogh Juhl

The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema - With and With-out Compression - a Randomized Controlled Trial (the LymphEx Study)

The aim of the study is to investigate the short-term (within 2 weeks) effects of resistance exercise with and without compression garments on lower limb lymphedema(LLL). Additionally, the study will explore the immediate response in LLL to resistance exercise (2 hours and 24 hours post-exercise).

Participants will continously wear a circumfencential sensor at the calf (CIMON from Icompression) under a compression garment and an activity tracker (SENS Motion from SENS Innovation Aps) at the thigh for 3 periods (two with supervised exercise sessions of 2 weeks and one control period).

Participants will attend supervised resistance exercise 2-3 times per week for 2 periods of 2 weeks (one with compression garment and one without). Assessments with the principal investigator will be scheduled before and after every 2 week period. Participants will keep a digital diary or diary in paper of their lymphedema related symptoms and experienced issues with the sensors or app.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merete Wittenkamp, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • verified diagnosis of lymphedema of the lower limb
  • completed compression bandaging
  • adherence to compression garment in daytime (minumum 5-6 days per week)
  • calf circumference > 35 and <75 cm

Exclusion Criteria:

  • severe neuropathy of the lower leg
  • severe skin problems or wounds at the lower leg
  • cellulitis, DVT or acute injuries of the lower limb < 2 months prior to inclusion
  • ongoing adjuvant treatment for cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A
Week 1-2 no exercise, week 3 washout, week 4-5 exercise without compression, week 6 washout, week 7-8 exercise with compression
Outro: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
Experimental: Group B
Week 1-2 exercise without compression, week 3 washout, week 4-5 exercise with compression, week 6 washout, week 7-8 no exercise
Outro: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
Experimental: Group C
Week 1-2 exercise with compression, week 3 washout, weekend 4-5 no exercise, week 6 washout, week 7-8 exercise without compression
Outro: Resistance exercise
Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lower leg circumference
Prazo: 14 days
circumferential sensor CIMON, measured in Picoferens (pF)
14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lower Limb volume
Prazo: 14 days
perometry, volume (mL)
14 days
Lower Limb volume
Prazo: 14 days
circumferential measurements, 8 cm interval, converted to volume (mL)
14 days
Edema of the foot and ankle
Prazo: 14 days
Figure of eight with tape measure, (cm)
14 days
Extracellular fluid of the lower limb
Prazo: 14 days
Bioimpedance Spectroscophy, (L-dex)
14 days
Body composition
Prazo: 14 days
Bioimpedance Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body Water (L/%) , Extracellular fluid (L/%), Intracellular fluid (L/%), Skeletal muscle mass (kg/%), Fat mass (kg/%), Fat free mass (kg/%)
14 days
Segmental body composition of the lower limbs
Prazo: 14 days
Bioimpedence Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body water (L), Extracellular fluid (L), Intracellular fluid (L), Skeletal Muscle Mass(kg), Lean soft tissue (kg)
14 days
Self reported lymphedema symptoms
Prazo: 14 days
Pain, tension, heaviness, tinkling, numeric ranking scale 0-10
14 days
Physical activity
Prazo: 14 days
Daily number of minutes in activity (defined as the sum of time spent with standing, walking, cycling and high intensity activity) registered by a activity sensor (SENS Motion). Level of physical activity time per 24 hours at the following categories: lying, sitting, standing, walking, brisk walking, biking, high intensity activity
14 days
Adverse events
Prazo: 14 days
E.g. skin irritation, cellulitis, severe muscle injury, number of events
14 days
Adherence to compression
Prazo: 14 days
Adherence to compression garments = 7 days a week, yes or no, if no - number of days with compression per participant
14 days
Adherence to study
Prazo: 8 weeks
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied per participant
8 weeks
Withdrawal from study
Prazo: 8 weeks
Number of participants and reasons for withdrawal
8 weeks
Adherence to study
Prazo: 8 weeks
Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carsten Bogh Juhl

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carsten B Juhl, Professor, Herlev Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LymphEx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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