The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema (the LymphEx Study) (LymphEx)
30 aprile 2026 aggiornato da: Carsten Bogh Juhl
The Effect of Resistance Exercise in Patients With Lower Limb Lymphedema - With and With-out Compression - a Randomized Controlled Trial (the LymphEx Study)
The aim of the study is to investigate the short-term (within 2 weeks) effects of resistance exercise with and without compression garments on lower limb lymphedema(LLL). Additionally, the study will explore the immediate response in LLL to resistance exercise (2 hours and 24 hours post-exercise).
Participants will continously wear a circumfencential sensor at the calf (CIMON from Icompression) under a compression garment and an activity tracker (SENS Motion from SENS Innovation Aps) at the thigh for 3 periods (two with supervised exercise sessions of 2 weeks and one control period).
Participants will attend supervised resistance exercise 2-3 times per week for 2 periods of 2 weeks (one with compression garment and one without). Assessments with the principal investigator will be scheduled before and after every 2 week period. Participants will keep a digital diary or diary in paper of their lymphedema related symptoms and experienced issues with the sensors or app.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Merete C Wittenkamp, PhD student
- Numero di telefono: 93911784
- Email: merete.celano.wittenkamp@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Contatto:
- Merete Wittenkamp, PhDstudent
- Numero di telefono: 4593911784
- Email: merete.celano.wittenkamp@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Merete Wittenkamp, PhD student
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- verified diagnosis of lymphedema of the lower limb
- completed compression bandaging
- adherence to compression garment in daytime (minumum 5-6 days per week)
- calf circumference > 35 and <75 cm
Exclusion Criteria:
- severe neuropathy of the lower leg
- severe skin problems or wounds at the lower leg
- cellulitis, DVT or acute injuries of the lower limb < 2 months prior to inclusion
- ongoing adjuvant treatment for cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group A
Week 1-2 no exercise, week 3 washout, week 4-5 exercise without compression, week 6 washout, week 7-8 exercise with compression
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Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
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Sperimentale: Group B
Week 1-2 exercise without compression, week 3 washout, week 4-5 exercise with compression, week 6 washout, week 7-8 no exercise
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Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
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Sperimentale: Group C
Week 1-2 exercise with compression, week 3 washout, weekend 4-5 no exercise, week 6 washout, week 7-8 exercise without compression
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Supervised resistance exercise targeted at the larger muscle groups in the lower limbs, 5 exercises, 3 sets of 10RM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lower leg circumference
Lasso di tempo: 14 days
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circumferential sensor CIMON, measured in Picoferens (pF)
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14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lower Limb volume
Lasso di tempo: 14 days
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perometry, volume (mL)
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14 days
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Lower Limb volume
Lasso di tempo: 14 days
|
circumferential measurements, 8 cm interval, converted to volume (mL)
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14 days
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Edema of the foot and ankle
Lasso di tempo: 14 days
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Figure of eight with tape measure, (cm)
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14 days
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Extracellular fluid of the lower limb
Lasso di tempo: 14 days
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Bioimpedance Spectroscophy, (L-dex)
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14 days
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Body composition
Lasso di tempo: 14 days
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Bioimpedance Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body Water (L/%) , Extracellular fluid (L/%), Intracellular fluid (L/%), Skeletal muscle mass (kg/%), Fat mass (kg/%), Fat free mass (kg/%)
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14 days
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Segmental body composition of the lower limbs
Lasso di tempo: 14 days
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Bioimpedence Spectroscophy, One measurement provides the following data: Total Body water (L), Extracellular fluid (L), Intracellular fluid (L), Skeletal Muscle Mass(kg), Lean soft tissue (kg)
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14 days
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Self reported lymphedema symptoms
Lasso di tempo: 14 days
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Pain, tension, heaviness, tinkling, numeric ranking scale 0-10
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14 days
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Physical activity
Lasso di tempo: 14 days
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Daily number of minutes in activity (defined as the sum of time spent with standing, walking, cycling and high intensity activity) registered by a activity sensor (SENS Motion).
Level of physical activity time per 24 hours at the following categories: lying, sitting, standing, walking, brisk walking, biking, high intensity activity
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14 days
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Adverse events
Lasso di tempo: 14 days
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E.g. skin irritation, cellulitis, severe muscle injury, number of events
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14 days
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Adherence to compression
Lasso di tempo: 14 days
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Adherence to compression garments = 7 days a week, yes or no, if no - number of days with compression per participant
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14 days
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Adherence to study
Lasso di tempo: 8 weeks
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Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied per participant
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8 weeks
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Withdrawal from study
Lasso di tempo: 8 weeks
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Number of participants and reasons for withdrawal
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8 weeks
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Adherence to study
Lasso di tempo: 8 weeks
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Completion of supervised exercise sessions and application of the sensors, number of exercise sessions attended and number of days with sensors applied
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carsten B Juhl, Professor, Herlev Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfatiche
- Comportamento
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfedema
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- LymphEx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .