Effectiveness of a Visual Telerehabilitation Program on Visual Perception in Children, Adolescents and Young Adults With Hemianopsia Consecutive to a Brain Tumour (REVIIH-BT)
Evaluate the efficiency of audiovisual stimulation in virtual reality for improving the visual perception of children, adolescents, and young adults with hemianopia resulting from pediatric brain tumors.
These individuals can lose up to 50% of their visual field, significantly impacting their independence, mobility, and daily lives.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Reber, PhD
- 電話番号：17675 +33 388116648
- メール：michael.reber@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natacha Entz-Werle, Pr
- 電話番号：0388128396
- メール：Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
研究場所
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Darren Pr Hargrave
- 電話番号：0442078298832
- メール：d.hargrave@ucl.ac.uk
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Milan、イタリア
- Institute of Tumour, department of haematology and Oncohaematology paediatric
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コンタクト：
- Elisabetta Schiavello, Dr
- 電話番号：390223902588
- メール：elisabetta.schiavello@istitutotumori.mi.it
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Padova、イタリア
- Paediatric Haematology, University Hospital
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コンタクト：
- enrico Opocher, Dr
- 電話番号：390498211493
- メール：enrico.opocher@aopd.veneto.it
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Utrecht、オランダ
- Princess Maxima Centre for Paediatric Oncology
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コンタクト：
- Lisethe Meijer, Dr
- 電話番号：00 31 6 5000 6503
- メール：l.meijer-13@prinsesmaximacentrum.nl
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Vienna、オーストリア
- Department of Paediatric and adolescents medicine, Medical University
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コンタクト：
- Amadeo Azizi, Pr
- 電話番号：4314040032320
- メール：amedeo.azizi@meduniwien.at
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Barcelona、スペイン
- Paediatric Oncology, San Joan de Deu
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コンタクト：
- Miriam Pavon, Dr
- 電話番号：34610570117
- メール：miriam.pavon@sjd.es
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Copenhagen、デンマーク
- Paediatrics and Adolescents Medicine, University Hospital
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コンタクト：
- Astrid Sehested, Pr
- 電話番号：04535451367
- メール：astrid.marie.sehested@regionh.dk
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Natacha Entz-Werle, Pr
- 電話番号：0388128396
- メール：Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male and Female
- 10 - 40 years old
- Diagnosed hemianopsia (>12 months)
- History of diagnosis brain tumour
- Being stable for the tumour for > 6 months (either on therapy or not)
- Visual acuity ≤ 0.7 LogMAR
- Ability to follow the visual and auditory stimuli and training instructions
- Home WiFi access
- Ability to attend all on site visits
- Affiliation to the Social Security or beneficiary of such social protection
Exclusion Criteria:
- Age< 10 years old of > 40 years old
- Ocular disease
- Inability to perform during testing or training
- 3 consecutive VRISE scores < 25 at inclusion
- History of vertigo
- Prior vision rehabilitation interventions
- Recreational or medicinal consumption of psychoactive drugs
- Persons under court protection
- Interpupillary distance < 54mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Control
Standard of care for the first 8 weeks then visual stimulation for the following 8 weeks
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Our audiovisual stimulation procedure IVR, called 3D-MOT, was encoded using the the 3D Unity programming platform and deployed in HMDs with built-in head/eye tracking.
We implemented the multiple object tracking (MOT) paradigm, developed in the 80's to study visual attention in humans, and added correlated spatial sound.
During this phase, the patients will be at home without a headset and will not be exposed to an audio-visual stimulation task in virtual reality.
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他の：Intervention
Visual stimulation for the first 8 weeks then standard of care for the following 8 weeks
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Our audiovisual stimulation procedure IVR, called 3D-MOT, was encoded using the the 3D Unity programming platform and deployed in HMDs with built-in head/eye tracking.
We implemented the multiple object tracking (MOT) paradigm, developed in the 80's to study visual attention in humans, and added correlated spatial sound.
During this phase, the patients will be at home without a headset and will not be exposed to an audio-visual stimulation task in virtual reality.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual field perimetry measured using the Esterman binocular field test
時間枠：From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Increase at least 3 points in the number of points perceived in the blind field at the Esterman binocular field test after intervention (8 weeks) when compared to baseline and between control and interventional group.
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From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participant-reported a vision impairment specific quality of life questionnaire: Impact of Vision Impairment Questionnaire (IVI).
時間枠：From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Questionnaire will be provided and compared at baseline and after intervention ( 8 weeks) and between control and interventional group. A diminution of the mean score above 0.3-0.5 point will be consider as an amelioration of quality of life impacted by vision impairment. |
From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Reading speed - Minnesota Low Vision Reading (MNREAD) test
時間枠：From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Reading speed will be assessed and compared at baseline and after intervention (8 weeks) and between control and interventional groups.
An increase in reading speed of 8.6 words per minute on the Minnesota Low Vision Reading (MNREAD) test will be considered an improvement in the variable.
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From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C25-57
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。