Effectiveness of a Visual Telerehabilitation Program on Visual Perception in Children, Adolescents and Young Adults With Hemianopsia Consecutive to a Brain Tumour (REVIIH-BT)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Evaluate the efficiency of audiovisual stimulation in virtual reality for improving the visual perception of children, adolescents, and young adults with hemianopia resulting from pediatric brain tumors.
These individuals can lose up to 50% of their visual field, significantly impacting their independence, mobility, and daily lives.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Reber, PhD
- Número de teléfono: 17675 +33 388116648
- Correo electrónico: michael.reber@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natacha Entz-Werle, Pr
- Número de teléfono: 0388128396
- Correo electrónico: Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Department of Paediatric and adolescents medicine, Medical University
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Contacto:
- Amadeo Azizi, Pr
- Número de teléfono: 4314040032320
- Correo electrónico: amedeo.azizi@meduniwien.at
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Copenhagen, Dinamarca
- Paediatrics and Adolescents Medicine, University Hospital
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Contacto:
- Astrid Sehested, Pr
- Número de teléfono: 04535451367
- Correo electrónico: astrid.marie.sehested@regionh.dk
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Barcelona, España
- Paediatric Oncology, San Joan de Deu
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Contacto:
- Miriam Pavon, Dr
- Número de teléfono: 34610570117
- Correo electrónico: miriam.pavon@sjd.es
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Strasbourg, Francia
- Hôpital de Hautepierre
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Contacto:
- Natacha Entz-Werle, Pr
- Número de teléfono: 0388128396
- Correo electrónico: Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
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Milan, Italia
- Institute of Tumour, department of haematology and Oncohaematology paediatric
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Contacto:
- Elisabetta Schiavello, Dr
- Número de teléfono: 390223902588
- Correo electrónico: elisabetta.schiavello@istitutotumori.mi.it
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Padova, Italia
- Paediatric Haematology, University Hospital
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Contacto:
- enrico Opocher, Dr
- Número de teléfono: 390498211493
- Correo electrónico: enrico.opocher@aopd.veneto.it
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Utrecht, Países Bajos
- Princess Maxima Centre for Paediatric Oncology
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Contacto:
- Lisethe Meijer, Dr
- Número de teléfono: 00 31 6 5000 6503
- Correo electrónico: l.meijer-13@prinsesmaximacentrum.nl
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Darren Pr Hargrave
- Número de teléfono: 0442078298832
- Correo electrónico: d.hargrave@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and Female
- 10 - 40 years old
- Diagnosed hemianopsia (>12 months)
- History of diagnosis brain tumour
- Being stable for the tumour for > 6 months (either on therapy or not)
- Visual acuity ≤ 0.7 LogMAR
- Ability to follow the visual and auditory stimuli and training instructions
- Home WiFi access
- Ability to attend all on site visits
- Affiliation to the Social Security or beneficiary of such social protection
Exclusion Criteria:
- Age< 10 years old of > 40 years old
- Ocular disease
- Inability to perform during testing or training
- 3 consecutive VRISE scores < 25 at inclusion
- History of vertigo
- Prior vision rehabilitation interventions
- Recreational or medicinal consumption of psychoactive drugs
- Persons under court protection
- Interpupillary distance < 54mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Standard of care for the first 8 weeks then visual stimulation for the following 8 weeks
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Our audiovisual stimulation procedure IVR, called 3D-MOT, was encoded using the the 3D Unity programming platform and deployed in HMDs with built-in head/eye tracking.
We implemented the multiple object tracking (MOT) paradigm, developed in the 80's to study visual attention in humans, and added correlated spatial sound.
During this phase, the patients will be at home without a headset and will not be exposed to an audio-visual stimulation task in virtual reality.
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Otro: Intervention
Visual stimulation for the first 8 weeks then standard of care for the following 8 weeks
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Our audiovisual stimulation procedure IVR, called 3D-MOT, was encoded using the the 3D Unity programming platform and deployed in HMDs with built-in head/eye tracking.
We implemented the multiple object tracking (MOT) paradigm, developed in the 80's to study visual attention in humans, and added correlated spatial sound.
During this phase, the patients will be at home without a headset and will not be exposed to an audio-visual stimulation task in virtual reality.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual field perimetry measured using the Esterman binocular field test
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Increase at least 3 points in the number of points perceived in the blind field at the Esterman binocular field test after intervention (8 weeks) when compared to baseline and between control and interventional group.
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From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participant-reported a vision impairment specific quality of life questionnaire: Impact of Vision Impairment Questionnaire (IVI).
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Questionnaire will be provided and compared at baseline and after intervention ( 8 weeks) and between control and interventional group. A diminution of the mean score above 0.3-0.5 point will be consider as an amelioration of quality of life impacted by vision impairment. |
From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Reading speed - Minnesota Low Vision Reading (MNREAD) test
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Reading speed will be assessed and compared at baseline and after intervention (8 weeks) and between control and interventional groups.
An increase in reading speed of 8.6 words per minute on the Minnesota Low Vision Reading (MNREAD) test will be considered an improvement in the variable.
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From enrollment to the end of follow up period at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Ceguera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias Cerebrales
- Hemianopsia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estimulación física
- Estándar de cuidado
- Estimulación fotica
Otros números de identificación del estudio
- C25-57
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .