Effect of GLP-1RA on Cardiac Autonomic Neuropathy in Type 2 Diabetes (GLP-1-CAN)
A Study on the Effect of GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Intervention on Cardiac Autonomic Neuropathy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study aims to investigate whether a class of diabetes medications called GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA), specifically semaglutide or polyethylene glycol loxenatide, can improve heart-related nerve damage in people with type 2 diabetes. This heart-related nerve damage is known as diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN), which can cause problems such as fast resting heart rate, low blood pressure upon standing, and in severe cases, heart attack or sudden death.
In this study, 60 adults with type 2 diabetes (ages 18-80) will be randomly divided into two groups. One group will receive standard diabetes care only, while the other group will receive standard care plus a once-weekly injection of either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide for 6 months. Participants will undergo tests before and after the treatment period, including blood tests and non-invasive heart function tests (24-hour heart rate variability monitoring and cardiac autonomic reflex tests).
The main goal is to see whether GLP-1RA treatment improves heart rate variability, a key sign of heart nerve function. The study also looks at changes in body weight, blood sugar control, and insulin resistance. This research may help determine whether GLP-1RA medications can protect against or improve diabetic heart nerve damage, beyond their known benefits for blood sugar control.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jianbo Li
- 電話番号：13115008178
- メール：ljbzjlx18@aliyun.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- jianbo Li, Principal Investigator
- 電話番号：13115008178
- メール：ljbzjlx18@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years
- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who meet the diagnostic guidelines
- Patient has signed the relevant informed consent form
- Being overweight or obese (BMI ≥ 24 kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnant or lactating women
- Acute or chronic pancreatitis
- Recent acute complications of diabetes (e.g., diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state)
- Arrhythmia or taking medications that affect heart rate (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, antiarrhythmic drugs)
- Thyroid disease
- Severe organ dysfunction (e.g., heart, liver, kidney failure)
- Denial of informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control Group
Participants receive standard diabetes care (routine glucose-lowering treatment) without GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) intervention.
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実験的：GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Group
Participants receive standard diabetes care plus a once-weekly subcutaneous injection of a GLP-1 receptor agonist (either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide) for 6 months.
Semaglutide is administered at 0.5 mg once weekly; polyethylene glycol loxenatide is administered at 0.2 mg once weekly.
Both are used within approved labeling for type 2 diabetes.
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GLP-1 receptor agonists are administered as a once-weekly subcutaneous injection for 6 months.
Two specific GLP-1RAs are used in this study: semaglutide at 0.5 mg once weekly, or polyethylene glycol loxenatide at 0.2 mg once weekly.
Both are approved for the treatment of type 2 diabetes and are used within their approved dosing guidelines.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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heart rate variability（HRV）
時間枠：baseline and 12 weeks later]
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All participants were given ambulatory electrocardiogram.The time domain analysis and frequency domain analysis of heart rate variability are included in the holter ECG report.
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baseline and 12 weeks later]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E/Iの違い
時間枠：ベースラインと12週間後
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1 分あたり平均 6 回の深呼吸を行い、深呼吸中の最大心拍数と最小心拍数の差を記録します。
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ベースラインと12週間後
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30/15 比率
時間枠：ベースラインと12週間後
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臥位時の心拍数を測定し、立位後30拍以上のR-R間隔を測定し、立位後の最長R-R間隔25～35拍と最短R-R間隔10～15拍の比を測定した。計算されました
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ベースラインと12週間後
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バルサルバ作用
時間枠：ベースラインと12週間後
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深く息を吸い込んだ後、できるだけ息を止め、血圧計の圧力が40mmHgに保たれるように改造血圧計に空気を吹き込み、10～15秒間続け、その後リラックスする1分間、合計3分間行います。
同時に、心電図を記録して、最大心拍数と最小心拍数の比を記録しました。
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ベースラインと12週間後
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嘘つき血圧と起立性血圧の違い
時間枠：ベースラインと12週間後
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血圧は仰臥位で測定しました。
患者はすぐに立つように言われ、最初と5分で血圧が測定されました。
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ベースラインと12週間後
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握力テスト
時間枠：ベースラインと12週間後
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まず、基礎血圧と最大握力を測定し、グリップ装置を用いて5分間継続して強く食いしばった後の血圧を測定し（使用する力は測定された最大握力の30％）、血圧は差分が計算されました
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ベースラインと12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-SR-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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