Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of GLP-1RA on Cardiac Autonomic Neuropathy in Type 2 Diabetes (GLP-1-CAN)

27. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Study on the Effect of GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Intervention on Cardiac Autonomic Neuropathy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study aims to investigate whether a class of diabetes medications called GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA), specifically semaglutide or polyethylene glycol loxenatide, can improve heart-related nerve damage in people with type 2 diabetes. This heart-related nerve damage is known as diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN), which can cause problems such as fast resting heart rate, low blood pressure upon standing, and in severe cases, heart attack or sudden death.

In this study, 60 adults with type 2 diabetes (ages 18-80) will be randomly divided into two groups. One group will receive standard diabetes care only, while the other group will receive standard care plus a once-weekly injection of either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide for 6 months. Participants will undergo tests before and after the treatment period, including blood tests and non-invasive heart function tests (24-hour heart rate variability monitoring and cardiac autonomic reflex tests).

The main goal is to see whether GLP-1RA treatment improves heart rate variability, a key sign of heart nerve function. The study also looks at changes in body weight, blood sugar control, and insulin resistance. This research may help determine whether GLP-1RA medications can protect against or improve diabetic heart nerve damage, beyond their known benefits for blood sugar control.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years
  • Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who meet the diagnostic guidelines
  • Patient has signed the relevant informed consent form
  • Being overweight or obese (BMI ≥ 24 kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Pregnant or lactating women
  • Acute or chronic pancreatitis
  • Recent acute complications of diabetes (e.g., diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state)
  • Arrhythmia or taking medications that affect heart rate (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, antiarrhythmic drugs)
  • Thyroid disease
  • Severe organ dysfunction (e.g., heart, liver, kidney failure)
  • Denial of informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control Group
Participants receive standard diabetes care (routine glucose-lowering treatment) without GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) intervention.
Eksperimentell: GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Group
Participants receive standard diabetes care plus a once-weekly subcutaneous injection of a GLP-1 receptor agonist (either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide) for 6 months. Semaglutide is administered at 0.5 mg once weekly; polyethylene glycol loxenatide is administered at 0.2 mg once weekly. Both are used within approved labeling for type 2 diabetes.
Legemiddel: GLP-1 Receptor Agonists
GLP-1 receptor agonists are administered as a once-weekly subcutaneous injection for 6 months. Two specific GLP-1RAs are used in this study: semaglutide at 0.5 mg once weekly, or polyethylene glycol loxenatide at 0.2 mg once weekly. Both are approved for the treatment of type 2 diabetes and are used within their approved dosing guidelines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
heart rate variability（HRV）
Tidsramme: baseline and 12 weeks later]
All participants were given ambulatory electrocardiogram.The time domain analysis and frequency domain analysis of heart rate variability are included in the holter ECG report.
baseline and 12 weeks later]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E/I forskjell
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Ta et gjennomsnitt på 6 dype pust per minutt, registrer forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens og minimumspuls under dyp pusting
basline og 12 uker senere
30/15 forhold
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Pulsen i liggende ble målt, og R-R-intervallet i mer enn 30 slag ble målt etter stående, og forholdet mellom lengste R-R-intervall i 25-35 slag og korteste R-R-intervall i 10-15 slag etter stående. ble beregnet
basline og 12 uker senere
Valsalva-aksjon
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Etter dyp inhalering, hold pusten så mye som mulig, og blås deretter luft inn i det modifiserte blodtrykksmåleren for å holde trykket på blodtrykksmåleren på 40 mmHg, fortsett i 10-15 sekunder, og slapp av i 1 minutt, totalt 3 minutter. Samtidig ble EKG registrert for å registrere forholdet mellom maksimal hjertefrekvens og minimumspuls
basline og 12 uker senere
forskjellen mellom løgn og ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Blodtrykket ble målt i ryggleie. Pasienten ble bedt om å stå umiddelbart, og blodtrykket ble målt ved første og femte minutt
basline og 12 uker senere
grepstyrketester
Tidsramme: basline og 12 uker senere
Først ble det grunnleggende blodtrykket og den maksimale gripestyrken målt, og blodtrykket ble målt etter 5 minutter med kontinuerlig hardt kniping med gripeapparatet (kraften som ble brukt var 30 % av den maksimale gripestyrken som ble målt), og blodtrykket forskjellen ble beregnet
basline og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-SR-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere