Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effect of GLP-1RA on Cardiac Autonomic Neuropathy in Type 2 Diabetes (GLP-1-CAN)

27 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Study on the Effect of GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Intervention on Cardiac Autonomic Neuropathy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study aims to investigate whether a class of diabetes medications called GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA), specifically semaglutide or polyethylene glycol loxenatide, can improve heart-related nerve damage in people with type 2 diabetes. This heart-related nerve damage is known as diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN), which can cause problems such as fast resting heart rate, low blood pressure upon standing, and in severe cases, heart attack or sudden death.

In this study, 60 adults with type 2 diabetes (ages 18-80) will be randomly divided into two groups. One group will receive standard diabetes care only, while the other group will receive standard care plus a once-weekly injection of either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide for 6 months. Participants will undergo tests before and after the treatment period, including blood tests and non-invasive heart function tests (24-hour heart rate variability monitoring and cardiac autonomic reflex tests).

The main goal is to see whether GLP-1RA treatment improves heart rate variability, a key sign of heart nerve function. The study also looks at changes in body weight, blood sugar control, and insulin resistance. This research may help determine whether GLP-1RA medications can protect against or improve diabetic heart nerve damage, beyond their known benefits for blood sugar control.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • jianbo Li, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 13115008178
          • E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years
  • Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who meet the diagnostic guidelines
  • Patient has signed the relevant informed consent form
  • Being overweight or obese (BMI ≥ 24 kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Pregnant or lactating women
  • Acute or chronic pancreatitis
  • Recent acute complications of diabetes (e.g., diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state)
  • Arrhythmia or taking medications that affect heart rate (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, antiarrhythmic drugs)
  • Thyroid disease
  • Severe organ dysfunction (e.g., heart, liver, kidney failure)
  • Denial of informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control Group
Participants receive standard diabetes care (routine glucose-lowering treatment) without GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) intervention.
Expérimental: GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Group
Participants receive standard diabetes care plus a once-weekly subcutaneous injection of a GLP-1 receptor agonist (either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide) for 6 months. Semaglutide is administered at 0.5 mg once weekly; polyethylene glycol loxenatide is administered at 0.2 mg once weekly. Both are used within approved labeling for type 2 diabetes.
Médicament: GLP-1 Receptor Agonists
GLP-1 receptor agonists are administered as a once-weekly subcutaneous injection for 6 months. Two specific GLP-1RAs are used in this study: semaglutide at 0.5 mg once weekly, or polyethylene glycol loxenatide at 0.2 mg once weekly. Both are approved for the treatment of type 2 diabetes and are used within their approved dosing guidelines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
heart rate variability（HRV）
Délai: baseline and 12 weeks later]
All participants were given ambulatory electrocardiogram.The time domain analysis and frequency domain analysis of heart rate variability are included in the holter ECG report.
baseline and 12 weeks later]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence E/I
Délai: basline et 12 semaines plus tard
Prenez en moyenne 6 respirations profondes par minute, enregistrez la différence entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque minimale lors de la respiration profonde
basline et 12 semaines plus tard
Rapport 30/15
Délai: basline et 12 semaines plus tard
La fréquence cardiaque en position couchée a été mesurée, et l'intervalle R-R sur plus de 30 battements après position debout, ainsi que le rapport entre l'intervalle R-R le plus long dans les 25 à 35 battements et l'intervalle R-R le plus court dans les 10 à 15 battements après la position debout. a été calculé
basline et 12 semaines plus tard
Action Valsalva
Délai: basline et 12 semaines plus tard
Après une inspiration profonde, retenez votre respiration autant que possible, puis soufflez de l'air dans le tensiomètre modifié pour maintenir la pression du tensiomètre à 40 mmHg, continuez pendant 10 à 15 secondes, puis détendez-vous pendant 1 minute, soit un total de 3 minutes. Dans le même temps, un ECG a été enregistré pour enregistrer le rapport entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque minimale.
basline et 12 semaines plus tard
la différence entre la tension artérielle couchée et orthostatique
Délai: basline et 12 semaines plus tard
La pression artérielle a été mesurée en position couchée. Le patient a été invité à se lever immédiatement et la tension artérielle a été mesurée à la première et à la cinquième minute.
basline et 12 semaines plus tard
tests de force de préhension
Délai: basline et 12 semaines plus tard
Tout d'abord, la tension artérielle de base et la force de préhension maximale ont été mesurées, et la tension artérielle a été mesurée après 5 minutes de serrage dur et continu avec l'appareil de préhension (la force utilisée était de 30 % de la force de préhension maximale mesurée), et la pression artérielle la différence a été calculée
basline et 12 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-SR-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner