Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of GLP-1RA on Cardiac Autonomic Neuropathy in Type 2 Diabetes (GLP-1-CAN)

27 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Study on the Effect of GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Intervention on Cardiac Autonomic Neuropathy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study aims to investigate whether a class of diabetes medications called GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA), specifically semaglutide or polyethylene glycol loxenatide, can improve heart-related nerve damage in people with type 2 diabetes. This heart-related nerve damage is known as diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN), which can cause problems such as fast resting heart rate, low blood pressure upon standing, and in severe cases, heart attack or sudden death.

In this study, 60 adults with type 2 diabetes (ages 18-80) will be randomly divided into two groups. One group will receive standard diabetes care only, while the other group will receive standard care plus a once-weekly injection of either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide for 6 months. Participants will undergo tests before and after the treatment period, including blood tests and non-invasive heart function tests (24-hour heart rate variability monitoring and cardiac autonomic reflex tests).

The main goal is to see whether GLP-1RA treatment improves heart rate variability, a key sign of heart nerve function. The study also looks at changes in body weight, blood sugar control, and insulin resistance. This research may help determine whether GLP-1RA medications can protect against or improve diabetic heart nerve damage, beyond their known benefits for blood sugar control.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years
  • Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who meet the diagnostic guidelines
  • Patient has signed the relevant informed consent form
  • Being overweight or obese (BMI ≥ 24 kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Pregnant or lactating women
  • Acute or chronic pancreatitis
  • Recent acute complications of diabetes (e.g., diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state)
  • Arrhythmia or taking medications that affect heart rate (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, antiarrhythmic drugs)
  • Thyroid disease
  • Severe organ dysfunction (e.g., heart, liver, kidney failure)
  • Denial of informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Group
Participants receive standard diabetes care (routine glucose-lowering treatment) without GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) intervention.
Sperimentale: GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Group
Participants receive standard diabetes care plus a once-weekly subcutaneous injection of a GLP-1 receptor agonist (either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide) for 6 months. Semaglutide is administered at 0.5 mg once weekly; polyethylene glycol loxenatide is administered at 0.2 mg once weekly. Both are used within approved labeling for type 2 diabetes.
Droga: GLP-1 Receptor Agonists
GLP-1 receptor agonists are administered as a once-weekly subcutaneous injection for 6 months. Two specific GLP-1RAs are used in this study: semaglutide at 0.5 mg once weekly, or polyethylene glycol loxenatide at 0.2 mg once weekly. Both are approved for the treatment of type 2 diabetes and are used within their approved dosing guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
heart rate variability（HRV）
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks later]
All participants were given ambulatory electrocardiogram.The time domain analysis and frequency domain analysis of heart rate variability are included in the holter ECG report.
baseline and 12 weeks later]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza E/I
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Fai una media di 6 respiri profondi al minuto, registra la differenza tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima durante la respirazione profonda
basale e 12 settimane dopo
Rapporto 30/15
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
È stata misurata la frequenza cardiaca in posizione sdraiata, l'intervallo R-R in più di 30 battiti dopo la posizione eretta e il rapporto tra l'intervallo R-R più lungo nei 25-35 battiti e l'intervallo R-R più breve nei 10-15 battiti dopo la posizione eretta è stato calcolato
basale e 12 settimane dopo
Azione Valsalva
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Dopo un'inalazione profonda, trattenere il respiro il più possibile, quindi soffiare aria nello sfigmomanometro modificato per mantenere la pressione dello sfigmomanometro a 40 mmHg, continuare per 10-15 secondi, quindi rilassarsi per 1 minuto, per un totale di 3 minuti. Allo stesso tempo, è stato registrato l'ECG per registrare il rapporto tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima
basale e 12 settimane dopo
la differenza tra la pressione sanguigna sdraiata e quella ortostatica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione supina. Al paziente è stato chiesto di alzarsi immediatamente e la pressione sanguigna è stata misurata al primo e al quinto minuto
basale e 12 settimane dopo
prove di forza di presa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
Innanzitutto, sono state misurate la pressione sanguigna di base e la forza di presa massima, e la pressione sanguigna è stata misurata dopo 5 minuti di serraggio forte e continuo con l'apparecchio di presa (la forza utilizzata era il 30% della forza di presa massima misurata), e la pressione sanguigna è stata calcolata la differenza
basale e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-SR-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su GLP-1 Receptor Agonists

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi