Effect of GLP-1RA on Cardiac Autonomic Neuropathy in Type 2 Diabetes (GLP-1-CAN)
27 de abril de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Study on the Effect of GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Intervention on Cardiac Autonomic Neuropathy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This study aims to investigate whether a class of diabetes medications called GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA), specifically semaglutide or polyethylene glycol loxenatide, can improve heart-related nerve damage in people with type 2 diabetes. This heart-related nerve damage is known as diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN), which can cause problems such as fast resting heart rate, low blood pressure upon standing, and in severe cases, heart attack or sudden death.
In this study, 60 adults with type 2 diabetes (ages 18-80) will be randomly divided into two groups. One group will receive standard diabetes care only, while the other group will receive standard care plus a once-weekly injection of either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide for 6 months. Participants will undergo tests before and after the treatment period, including blood tests and non-invasive heart function tests (24-hour heart rate variability monitoring and cardiac autonomic reflex tests).
The main goal is to see whether GLP-1RA treatment improves heart rate variability, a key sign of heart nerve function. The study also looks at changes in body weight, blood sugar control, and insulin resistance. This research may help determine whether GLP-1RA medications can protect against or improve diabetic heart nerve damage, beyond their known benefits for blood sugar control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jianbo Li
- Número de teléfono: 13115008178
- Correo electrónico: ljbzjlx18@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- jianbo Li, Principal Investigator
- Número de teléfono: 13115008178
- Correo electrónico: ljbzjlx18@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years
- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who meet the diagnostic guidelines
- Patient has signed the relevant informed consent form
- Being overweight or obese (BMI ≥ 24 kg/m²)
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnant or lactating women
- Acute or chronic pancreatitis
- Recent acute complications of diabetes (e.g., diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state)
- Arrhythmia or taking medications that affect heart rate (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, antiarrhythmic drugs)
- Thyroid disease
- Severe organ dysfunction (e.g., heart, liver, kidney failure)
- Denial of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control Group
Participants receive standard diabetes care (routine glucose-lowering treatment) without GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) intervention.
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Experimental: GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1RA) Group
Participants receive standard diabetes care plus a once-weekly subcutaneous injection of a GLP-1 receptor agonist (either semaglutide or polyethylene glycol loxenatide) for 6 months.
Semaglutide is administered at 0.5 mg once weekly; polyethylene glycol loxenatide is administered at 0.2 mg once weekly.
Both are used within approved labeling for type 2 diabetes.
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GLP-1 receptor agonists are administered as a once-weekly subcutaneous injection for 6 months.
Two specific GLP-1RAs are used in this study: semaglutide at 0.5 mg once weekly, or polyethylene glycol loxenatide at 0.2 mg once weekly.
Both are approved for the treatment of type 2 diabetes and are used within their approved dosing guidelines.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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heart rate variability（HRV）
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks later]
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All participants were given ambulatory electrocardiogram.The time domain analysis and frequency domain analysis of heart rate variability are included in the holter ECG report.
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baseline and 12 weeks later]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia E/I
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Realice un promedio de 6 respiraciones profundas por minuto, registre la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima durante la respiración profunda.
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basal y 12 semanas después
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Proporción 30/15
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Se midió la frecuencia cardíaca en posición acostada, y se midió el intervalo R-R en más de 30 latidos después de estar de pie, y la relación entre el intervalo R-R más largo en los 25-35 latidos y el intervalo R-R más corto en los 10-15 latidos después de estar de pie. fue calculado
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basal y 12 semanas después
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Acción de Valsalva
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Después de una inhalación profunda, contenga la respiración tanto como sea posible y luego sople aire en el esfigmomanómetro modificado para mantener la presión del esfigmomanómetro en 40 mmHg, continúe durante 10 a 15 segundos y luego relájese durante 1 minuto, un total de 3 minutos.
Al mismo tiempo, se registró un ECG para registrar la relación entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima.
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basal y 12 semanas después
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La diferencia entre tumbarse y la presión arterial ortostática.
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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La presión arterial se midió en posición supina.
Se pidió al paciente que se pusiera de pie inmediatamente y se midió la presión arterial en el primer y quinto minuto.
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basal y 12 semanas después
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pruebas de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Primero, se midieron la presión arterial básica y la fuerza máxima de agarre, y la presión arterial se midió después de 5 minutos de apretar fuerte y continuo con el aparato de agarre (la fuerza utilizada fue el 30% de la fuerza máxima de agarre medida), y la presión arterial se calculó la diferencia
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basal y 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
Otros números de identificación del estudio
- 2026-SR-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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