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SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS

2026年4月26日 更新者:Limin Liu,MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With TBF Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms

This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Eligible participants were patients aged 15-60 years with high-risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment. The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the TBF conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The primary endpoint was the 2-year cumulative incidence of relapse (CIR) after allo-HSCT. Secondary endpoints included 2-year overall survival (OS), 2-year disease-free survival (DFS), transplant-related mortality (TRM), the incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), and safety profiles.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 15-60 years, of either sex.
  2. Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)). High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL. Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL. Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
  3. Availability of an appropriate HLA-matched donor.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.
  6. Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Acute promyelocytic leukemia (APL);
  2. Active central nervous system leukemia;
  3. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Prior treatment with any EZH2 inhibitor;
  5. Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;
  6. Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;
  7. Known hypersensitivity to Zeprumetostat, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with TBF conditioning: thiotepa 5 mg/kg on days -8 and -7; cytarabine 2 g/m² q12h on day -6; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -5, -4, -3 (total 3.2 mg/kg/day); fludarabine 30 mg/m²/day on days -6 to -2.
SHR2554/AZA + Overlapped TBF conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT) : Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti-human antithymocyte globulin (ATG) or GVHD Prophylaxis of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MSD-HSCT):Cyclosporine A (CsA) + short-term low-dose methotrexate (MTX), then stem cells are infused into patient's blood.
他の名前:
  • 実験グループ
アクティブコンパレータ:mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6, -5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/m²/day on days -3 and -2.
半数体移植(HAPLO-HSCT)および無関係なドナー移植(UDT)のMBUCYコンディショニングレジメンとGVHD予防:シクロスポリンA(CSA) +ミコフェノール酸モフェチル分散型タブレット(MMF) +短期低用量メトトレキシート(MTX) +ラビット抗抗体ヒト抗腫細胞グロブリン(ATG)または一致した兄弟ドナー造血幹細胞移植(MSD-HSCT)のGVHD予防:シクロスポリンA(CSA) +短期低用量メトトレキサート(MTX)、その後、幹細胞は患者の血液に注入されます。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の累積発生
時間枠:2年
移植後の完全寛解から血液再発または分子再発への日付が記録されました。 最後のフォローアップで再発しなかった患者は検閲されたデータと見なされ、非再発死亡は競合するリスクイベントと見なされていました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:2年
それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
2年
造血再建の期間
時間枠:24週間
肉芽形成造血再構成:末梢血の絶対好中球数は、3日間連続して0.5×10^9細胞/Lに達するか、それを超える必要があります。 巨核族造血再構成:血小板数は20×10^9/Lを超える必要があり、7日間連続して血小板輸血に依存していません。
24週間
graft-versus-host disease (GvHD)
時間枠:2 years
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
2 years
Disease-free survival(DFS)
時間枠:2 years
It is measured from the time from randomization to the first of relapse or death.
2 years
transplant related mortality (TRM)
時間枠:2 years
cumulative incidence of transplant related mortality
2 years
Regimen related toxicity
時間枠:2 years
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
2 years
veno-occlusive disease (VOD)
時間枠:2 years
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月26日

最初の投稿 (実際)

2026年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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