Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS

26. april 2026 oppdatert av: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With TBF Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms

This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Eligible participants were patients aged 15-60 years with high-risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment. The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the TBF conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The primary endpoint was the 2-year cumulative incidence of relapse (CIR) after allo-HSCT. Secondary endpoints included 2-year overall survival (OS), 2-year disease-free survival (DFS), transplant-related mortality (TRM), the incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), and safety profiles.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 15-60 years, of either sex.
  2. Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)). High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL. Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL. Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
  3. Availability of an appropriate HLA-matched donor.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.
  6. Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Acute promyelocytic leukemia (APL);
  2. Active central nervous system leukemia;
  3. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Prior treatment with any EZH2 inhibitor;
  5. Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;
  6. Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;
  7. Known hypersensitivity to Zeprumetostat, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with TBF conditioning: thiotepa 5 mg/kg on days -8 and -7; cytarabine 2 g/m² q12h on day -6; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -5, -4, -3 (total 3.2 mg/kg/day); fludarabine 30 mg/m²/day on days -6 to -2.
SHR2554/AZA + Overlapped TBF conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT) : Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti-human antithymocyte globulin (ATG) or GVHD Prophylaxis of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MSD-HSCT):Cyclosporine A (CsA) + short-term low-dose methotrexate (MTX), then stem cells are infused into patient's blood.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Aktiv komparator: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6, -5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/m²/day on days -3 and -2.
MBUCY-kondisjonsregime og GVHD-profylakse av haploidtransplantasjon (Haplo-HSCT) og ikke-relatert donortransplantasjon (UDT): Cyclosporine A (CSA) + Mycophenolate Mofetil dispersible tablet Human antitymocytt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse av matchede søsken donor hematopoietisk stamcelletransplantasjon (MSD-HSCT) : Cyclosporine A (CSA) + kortvarig lavdose metotreksat (MTX), deretter blir stamceller tilført pasientens blod.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
Det måles datoen fra fullstendig remisjon etter transplantasjon til hematologisk tilbakefall eller molekylær tilbakefall ble registrert. Pasienter som ikke hadde noe tilbakefall ved den siste oppfølgingen ble ansett som sensurerte data, og ikke-tilbakefall død ble sett på som en konkurrerende risikohendelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfall uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
2 år
Tidsperiode for hematopoietisk rekonstruksjon
Tidsramme: 24 uker
Granulogenetisk hematopoietisk rekonstitusjon: Det absolutte neutrofile antallet i perifert blod må nå eller overstige 0,5 × 10^9 celler/l i 3 påfølgende dager. Megakaryotisk hematopoietisk rekonstitusjon: blodplatetallet må være mer enn 20 × 10^9/l og er ikke avhengige av blodplatetransfusjon i 7 påfølgende dager.
24 uker
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 2 years
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
2 years
Disease-free survival(DFS)
Tidsramme: 2 years
It is measured from the time from randomization to the first of relapse or death.
2 years
transplant related mortality (TRM)
Tidsramme: 2 years
cumulative incidence of transplant related mortality
2 years
Regimen related toxicity
Tidsramme: 2 years
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
2 years
veno-occlusive disease (VOD)
Tidsramme: 2 years
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere