- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07562568
SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS
26 april 2026 uppdaterad av: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With TBF Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms
This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial.
Eligible participants were patients aged 15-60 years with high-risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment.
The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the TBF conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
The primary endpoint was the 2-year cumulative incidence of relapse (CIR) after allo-HSCT.
Secondary endpoints included 2-year overall survival (OS), 2-year disease-free survival (DFS), transplant-related mortality (TRM), the incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), and safety profiles.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LIMIN LIU, MD
- Telefonnummer: +86-512-6778183
- E-post: Liminliu1006@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 15-60 years, of either sex.
- Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)). High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL. Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL. Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
- Availability of an appropriate HLA-matched donor.
- ECOG performance status 0-2.
- Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.
- Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (APL);
- Active central nervous system leukemia;
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Prior treatment with any EZH2 inhibitor;
- Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;
- Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;
- Known hypersensitivity to Zeprumetostat, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with TBF conditioning: thiotepa 5 mg/kg on days -8 and -7; cytarabine 2 g/m² q12h on day -6; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -5, -4, -3 (total 3.2 mg/kg/day); fludarabine 30 mg/m²/day on days -6 to -2.
|
SHR2554/AZA + Overlapped TBF conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT) : Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti-human antithymocyte globulin (ATG) or GVHD Prophylaxis of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MSD-HSCT):Cyclosporine A (CsA) + short-term low-dose methotrexate (MTX), then stem cells are infused into patient's blood.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6, -5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/m²/day on days -3 and -2.
|
MBUCY-konditioneringsregim och GVHD-profylax av haploid transplantation (HAPLO-HSCT) och icke-relaterade donatortransplantation (UDT): Cyklosporin A (CSA) + MyCophenolate Mofetil Dispersible Tabletter (MMF) + Kortvart lågdosmetotrexat (MTIL) humant antitymocyt globulin (ATG) eller GVHD-profylax av matchade syskon donatorhematopoietisk stamcelltransplantation (MSD-HSCT) : Cyklosporin A (CSA) + kortvarig lågdos metotrexat (MTX), då infunderas stamceller i patientens blod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
|
Det mäts datumet från fullständig remission efter transplantation till hematologiskt återfall eller molekylärt återfall registrerades.
Patienter som inte hade något återfall vid den senaste uppföljningen betraktades som censurerade data, och döden som inte är relaps betraktades som en konkurrerande riskhändelse.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Det mäts från datumet för inträdet i denna rättegång till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
|
2 år
|
|
Tidsperiod för hematopoietisk rekonstruktion
Tidsram: 24 veckor
|
Granulogenetisk hematopoietisk rekonstitution: Det absoluta neutrofilräkningen i perifert blod måste nå eller överstiga 0,5 × 10^9 celler/L under 3 dagar i rad.
Megakaryota hematopoietisk rekonstitution: Trombocytantal måste vara mer än 20 × 10^9/L och förlitar sig inte på blodplätttransfusion under 7 dagar i rad.
|
24 veckor
|
|
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsram: 2 years
|
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
|
2 years
|
|
Disease-free survival(DFS)
Tidsram: 2 years
|
It is measured from the time from randomization to the first of relapse or death.
|
2 years
|
|
transplant related mortality (TRM)
Tidsram: 2 years
|
cumulative incidence of transplant related mortality
|
2 years
|
|
Regimen related toxicity
Tidsram: 2 years
|
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
|
2 years
|
|
veno-occlusive disease (VOD)
Tidsram: 2 years
|
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Första postat (Faktisk)
1 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- 20260414125804551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .