- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07562568
SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS
26 апреля 2026 г. обновлено: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With TBF Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms
This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial.
Eligible participants were patients aged 15-60 years with high-risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment.
The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the TBF conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
The primary endpoint was the 2-year cumulative incidence of relapse (CIR) after allo-HSCT.
Secondary endpoints included 2-year overall survival (OS), 2-year disease-free survival (DFS), transplant-related mortality (TRM), the incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), and safety profiles.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LIMIN LIU, MD
- Номер телефона: +86-512-6778183
- Электронная почта: Liminliu1006@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 15-60 years, of either sex.
- Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)). High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL. Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL. Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
- Availability of an appropriate HLA-matched donor.
- ECOG performance status 0-2.
- Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.
- Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (APL);
- Active central nervous system leukemia;
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Prior treatment with any EZH2 inhibitor;
- Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;
- Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;
- Known hypersensitivity to Zeprumetostat, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with TBF conditioning: thiotepa 5 mg/kg on days -8 and -7; cytarabine 2 g/m² q12h on day -6; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -5, -4, -3 (total 3.2 mg/kg/day); fludarabine 30 mg/m²/day on days -6 to -2.
|
SHR2554/AZA + Overlapped TBF conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT) : Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti-human antithymocyte globulin (ATG) or GVHD Prophylaxis of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MSD-HSCT):Cyclosporine A (CsA) + short-term low-dose methotrexate (MTX), then stem cells are infused into patient's blood.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6, -5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/m²/day on days -3 and -2.
|
mBUCY conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT): Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti- Человеческий антифимоцит глобулин (ATG) или профилактика GVHD соответствующей трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (MSD-HSCT): циклоспорин A (CSA) + Краткосрочный метотрексат низких доз (MTX), затем стволовые клетки вводят в крови пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
|
Он измеряется дата от полной ремиссии после трансплантации в гематологический рецидив или молекулярное рецидив.
Пациенты, у которых не было рецидивов при последнем наблюдении, рассматривались как цензура, а смерть без рила считалась конкурирующим событием риска.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Он измеряется от даты включения в это испытание до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
|
2 года
|
|
Период времени для гемопоэтической реконструкции
Временное ограничение: 24 недели
|
Гранулигенетическое гематопоэтическое восстановление: абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови необходимо для достижения или превышения 0,5 × 10^9 клеток/л в течение 3 последовательных дней.
Мегакариотическая гематопоэтическая реконструкция: количество тромбоцитов должно быть более 20 × 10^9/л и не полагается на переливание тромбоцитов в течение 7 дней подряд.
|
24 недели
|
|
graft-versus-host disease (GvHD)
Временное ограничение: 2 years
|
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
|
2 years
|
|
Disease-free survival(DFS)
Временное ограничение: 2 years
|
It is measured from the time from randomization to the first of relapse or death.
|
2 years
|
|
transplant related mortality (TRM)
Временное ограничение: 2 years
|
cumulative incidence of transplant related mortality
|
2 years
|
|
Regimen related toxicity
Временное ограничение: 2 years
|
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
|
2 years
|
|
veno-occlusive disease (VOD)
Временное ограничение: 2 years
|
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- 20260414125804551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .