- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07562568
SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS
26 april 2026 bijgewerkt door: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With TBF Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms
This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial.
Eligible participants were patients aged 15-60 years with high-risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment.
The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the TBF conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
The primary endpoint was the 2-year cumulative incidence of relapse (CIR) after allo-HSCT.
Secondary endpoints included 2-year overall survival (OS), 2-year disease-free survival (DFS), transplant-related mortality (TRM), the incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), and safety profiles.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LIMIN LIU, MD
- Telefoonnummer: +86-512-6778183
- E-mail: Liminliu1006@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 15-60 years, of either sex.
- Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)). High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL. Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL. Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
- Availability of an appropriate HLA-matched donor.
- ECOG performance status 0-2.
- Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.
- Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (APL);
- Active central nervous system leukemia;
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Prior treatment with any EZH2 inhibitor;
- Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;
- Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;
- Known hypersensitivity to Zeprumetostat, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with TBF conditioning: thiotepa 5 mg/kg on days -8 and -7; cytarabine 2 g/m² q12h on day -6; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -5, -4, -3 (total 3.2 mg/kg/day); fludarabine 30 mg/m²/day on days -6 to -2.
|
SHR2554/AZA + Overlapped TBF conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT) : Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti-human antithymocyte globulin (ATG) or GVHD Prophylaxis of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MSD-HSCT):Cyclosporine A (CsA) + short-term low-dose methotrexate (MTX), then stem cells are infused into patient's blood.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6, -5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/m²/day on days -3 and -2.
|
MBUCY Conditioneringsregime en GVHD-profylaxe van haploïde transplantatie (Haplo-HSCT) en niet-gerelateerde donortransplantatie (UDT): Cyclosporine A (CSA) + mycofenolaat Mofetil Dispersible Tablets (MMF) + kortetermijn met lage dosis methotrexaat (Mtx) + rabbit anti- menselijke antithymocyten globuline (ATG) of GVHD-profylaxe van gematchte broer of zus donor hematopoietische stamceltransplantatie (MSD-HSCT) : Cyclosporine A (CSA) + kortetermijn lage dosis methotrexaat (MTX), dan worden stamcellen geïnfuseerd in het bloed van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (Cir)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gemeten de datum van volledige remissie na transplantatie tot hematologische terugval of moleculaire terugval werd geregistreerd.
Patiënten die bij de laatste follow-up geen terugval hadden, werden beschouwd als gecensureerde gegevens, en niet-relapse overlijden werd beschouwd als een concurrerend risico-evenement.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de datum van binnenkomst in dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
2 jaar
|
|
Tijdsperiode voor hematopoietische wederopbouw
Tijdsspanne: 24 weken
|
Granulogenetische hematopoietische reconstitutie: het absolute aantal neutrofielen in perifeer bloed moet gedurende 3 opeenvolgende dagen 0,5 × 10^9 cellen/l overschrijden.
Megakaryotische hematopoietische reconstitutie: het aantal bloedplaatjes moet meer zijn dan 20 × 10^9/l en is niet afhankelijk van bloedplaatjestransfusie gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
24 weken
|
|
graft-versus-host disease (GvHD)
Tijdsspanne: 2 years
|
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
|
2 years
|
|
Disease-free survival(DFS)
Tijdsspanne: 2 years
|
It is measured from the time from randomization to the first of relapse or death.
|
2 years
|
|
transplant related mortality (TRM)
Tijdsspanne: 2 years
|
cumulative incidence of transplant related mortality
|
2 years
|
|
Regimen related toxicity
Tijdsspanne: 2 years
|
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
|
2 years
|
|
veno-occlusive disease (VOD)
Tijdsspanne: 2 years
|
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- 20260414125804551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .