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SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS

26. April 2026 aktualisiert von: Limin Liu,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial of SHR2554 Plus Azacitidine in Overlapped Sequential Combination With TBF Conditioning Regimen in Patients With High-risk or Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Myelodysplastic Neoplasms

This study was designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Eligible participants were patients aged 15-60 years with high-risk or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), or myelodysplastic neoplasms (MDS), diagnosed based on bone marrow morphology, immunophenotyping, genetic testing, and treatment response assessment. The experimental group received SHR2554 combined with azacitidine as an overlapped sequential combination with the TBF conditioning regimen, whereas the control group received the mBuCy conditioning regimen, both followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The primary endpoint was the 2-year cumulative incidence of relapse (CIR) after allo-HSCT. Secondary endpoints included 2-year overall survival (OS), 2-year disease-free survival (DFS), transplant-related mortality (TRM), the incidence of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), and safety profiles.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 15-60 years, of either sex.
  2. Diagnosis of AML or ALL according to the WHO 2022 criteria, with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: AML with high-risk genetics at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or relapsed/refractory AML (meeting any of the following: refractory-failure to achieve complete remission (CR) after two cycles of induction chemotherapy; relapse-reappearance of blasts in peripheral blood or bone marrow (≥5%) after first CR, or extramedullary relapse (EMR)). High-risk B-ALL at diagnosis (risk stratification per ELN 2022) or pre-transplant MRD-positive B-ALL. Confirmed T-ALL. History of central nervous system leukemia (CNSL) or pathologically confirmed extramedullary disease (EMD) during AML or ALL. Myelodysplastic neoplasms (MDS): IPSS score intermediate-2 or high; IPSS-R score high or very high; IPSS-M score high or very high.
  3. Availability of an appropriate HLA-matched donor.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Adequate major organ function, defined as: Left ventricular ejection fraction ≥50%. Pulmonary function: DLCO ≥50% of predicted value. Liver function: ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN. Renal function: estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min.
  6. Ability to understand the study and voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Acute promyelocytic leukemia (APL);
  2. Active central nervous system leukemia;
  3. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  4. Prior treatment with any EZH2 inhibitor;
  5. Uncontrolled active infection as assessed by the investigator;
  6. Myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months;
  7. Known hypersensitivity to Zeprumetostat, azacitidine, or any excipient of the mBuCy regimen;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, would preclude study enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554 350 mg BID and azacitidine 75 mg/m² daily on days -9 to -3, overlapping with TBF conditioning: thiotepa 5 mg/kg on days -8 and -7; cytarabine 2 g/m² q12h on day -6; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -5, -4, -3 (total 3.2 mg/kg/day); fludarabine 30 mg/m²/day on days -6 to -2.
Kombinationsprodukt: SHR2554/AZA + Overlapped TBF
SHR2554/AZA + Overlapped TBF conditioning Regimen and GVHD Prophylaxis of Haploid transplantation (Haplo-HSCT) and unrelated donor transplantation (UDT) : Cyclosporine A (CsA) + Mycophenolate mofetil dispersible tablets (MMF) + short-term low-dose methotrexate (MTX) + rabbit anti-human antithymocyte globulin (ATG) or GVHD Prophylaxis of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MSD-HSCT)：Cyclosporine A (CsA) + short-term low-dose methotrexate (MTX), then stem cells are infused into patient's blood.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: mBUCY conditioning Regimen Group
semustine 250 mg/m² on day -8; cytarabine 2 g/m² q12h on day -7; busulfan 0.8 mg/kg q6h on days -6, -5, -4 (total 3.2 mg/kg/day); cyclophosphamide 1.8 g/m²/day on days -3 and -2.
Arzneimittel: Mbucy Conditioning Regime
Mbucy-Konditionierungsregime und GVHD-Prophylaxe der Haploidtransplantation (HAPLO-HSCT) und nicht verwandte Donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + Mycophenolat-Mofetil-Dispergier-Tablets (MMF) + Kurzzeittiefddosen-Methotrexat (MTX) + + Rabbit-Anti-Anti Humanes Antithymozyten -Globulin (ATG) oder GVHD-Prophylaxe der übereinstimmenden Geschwisterspenderhämatopoetische Stammzelltransplantation (MSD-HSCT): Cyclosporin A (CSA) + Kurzzeitniedrig-Dosis-Methotrexat (MTX) und Stammzellen werden in das Blut des Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfall （Cir）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird das Datum aus der vollständigen Remission nach der Transplantation bis zum hämatologischen Rückfall gemessen oder molekularer Rückfall erfasst. Patienten, die bei der letzten Follow-up keinen Rückfall hatten, wurden als zensierte Daten angesehen, und der Tod des Nicht-Relapse-Todes wurde als konkurrierendes Risikoereignis angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Zeitraum für hämatopoetische Wiederaufbau
Zeitfenster: 24 Wochen
Granulogenetische hämatopoetische Rekonstitution: Die Absolutneutrophilenzahl im peripheren Blut muss für 3 aufeinanderfolgende Tage 0,5 × 10^9 Zellen/L erreichen oder überschreiten. Megakaryotische hämatopoetische Rekonstitution: Die Thrombozytenzahl muss mehr als 20 × 10^9/l betragen und stützt sich 7 aufeinanderfolgende Tage nicht auf Thrombozytenransfusion.
24 Wochen
graft-versus-host disease (GvHD)
Zeitfenster: 2 years
incidence and severity of acute (aGvHD) and chronic graft-versus-host disease (cGvHD) (aGvHD refer to Glucksberg Criteria and cGvHD refer to the National Institutes of Health Consensus)
2 years
Disease-free survival（DFS）
Zeitfenster: 2 years
It is measured from the time from randomization to the first of relapse or death.
2 years
transplant related mortality (TRM)
Zeitfenster: 2 years
cumulative incidence of transplant related mortality
2 years
Regimen related toxicity
Zeitfenster: 2 years
Number of participants with regimen related toxicity as assessed by CTCAE v5.0
2 years
veno-occlusive disease (VOD)
Zeitfenster: 2 years
incidence of veno-occlusive disease (VOD) events (refer to modified Seattle Criteria of VOD)
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260414125804551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Mbucy Conditioning Regime

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