Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes (BOIs)
2026年4月29日 更新者：King's College London
Randomised Cross Over Study Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes
In this study the investigators will compare iron absorption from 3 doses of iron (5, 10, 15 mg, given as either Spatone™ or ferrous sulphate).
Our primary objective is to determine iron absorption from each preparation by measuring stable isotope (57Fe) incorporation into haemoglobin.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The study is designed to comprehensively evaluate iron absorption by directly comparing the efficacy of Spatone™ with that of ferrous sulphate.
It aims to gather dose-response information to understand how varying doses influence iron absorption.
Additionally, the study seeks to investigate the impact of iron absorption on serum hepcidin levels, which is a significant factor as elevated hepcidin levels can inhibit both the absorption and utilization of iron.
Understanding these dynamics is vital for improving treatments for conditions related to iron deficiency and for optimizing iron supplementation strategies.
Three doses of iron either as Spatone™ or ferrous sulphate will be given to each participant.
Our hypotheses are: 1.
There will be a dose-dependent decrease in fractional iron absorption from both Spatone™ and ferrous sulphate preparations; 2. There will be no significant difference in iron absorption between Spatone™ and ferrous sulphate; 3. Spatone™ and ferrous sulphate will not affect hepcidin levels, even at the highest dose of each preparation used in this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy pre-menopausal women
- Aged 19-49 years
- With low iron stores (below 30 μg/L serum ferritin; normal range 30-100 μg/L).
Exclusion Criteria:
- Allergy to iron supplements
- BMI above 25
- Pregnant
- Post-menopausal women
- History of alcohol or substance abuse
- Reported history of CVD, diabetes, cancer, kidney, liver or intestinal disease, gastrointestinal disorder
- Use of drugs likely to alter gastrointestinal function
- Donated blood recently (within the last 3 months prior to screening visit)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP5
Spatone 5mg
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5mg Spatone
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実験的：10mg Spatone
10mg spatone
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10mg Spatone
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実験的：15mg Spatone
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15mg Spatone
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実験的：5mg Ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
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5mg ferrous sulphate
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実験的：10mg Ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
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10 mg ferrous sulphate
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実験的：15mg Ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate
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15mg ferrous sulphate
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Iron Status Indicators
時間枠：Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
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The baseline blood sample, taken prior to the first intervention, will establish the participant's iron status before any treatment is administered. This includes, but is not limited to, serum ferritin, haemoglobin, and transferrin saturation. Post-Intervention Iron Status: Subsequent blood samples, taken two weeks after each intervention will be analysed to assess iron absorption from each supplemental iron preparation. |
Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serum hepcidin levels
時間枠：Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
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An additional blood sample will be collected the day after the administration of the 15 mg iron dose to assess the serum hepcidin response to high-dose iron from both ferrous sulphate and Spatone™.
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Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月13日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。