Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes (BOIs)

29. dubna 2026 aktualizováno: King's College London

Randomised Cross Over Study Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes

In this study the investigators will compare iron absorption from 3 doses of iron (5, 10, 15 mg, given as either Spatone™ or ferrous sulphate). Our primary objective is to determine iron absorption from each preparation by measuring stable isotope (57Fe) incorporation into haemoglobin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is designed to comprehensively evaluate iron absorption by directly comparing the efficacy of Spatone™ with that of ferrous sulphate. It aims to gather dose-response information to understand how varying doses influence iron absorption. Additionally, the study seeks to investigate the impact of iron absorption on serum hepcidin levels, which is a significant factor as elevated hepcidin levels can inhibit both the absorption and utilization of iron. Understanding these dynamics is vital for improving treatments for conditions related to iron deficiency and for optimizing iron supplementation strategies. Three doses of iron either as Spatone™ or ferrous sulphate will be given to each participant. Our hypotheses are: 1. There will be a dose-dependent decrease in fractional iron absorption from both Spatone™ and ferrous sulphate preparations; 2. There will be no significant difference in iron absorption between Spatone™ and ferrous sulphate; 3. Spatone™ and ferrous sulphate will not affect hepcidin levels, even at the highest dose of each preparation used in this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9NH
        • King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy pre-menopausal women
  • Aged 19-49 years
  • With low iron stores (below 30 μg/L serum ferritin; normal range 30-100 μg/L).

Exclusion Criteria:

  • Allergy to iron supplements
  • BMI above 25
  • Pregnant
  • Post-menopausal women
  • History of alcohol or substance abuse
  • Reported history of CVD, diabetes, cancer, kidney, liver or intestinal disease, gastrointestinal disorder
  • Use of drugs likely to alter gastrointestinal function
  • Donated blood recently (within the last 3 months prior to screening visit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP5
Spatone 5mg
Doplněk stravy: 5mg Spatone
5mg Spatone
Experimentální: 10mg Spatone
10mg spatone
Doplněk stravy: 10mg Spatone
10mg Spatone
Experimentální: 15mg Spatone
Doplněk stravy: 15mg Spatone
15mg Spatone
Experimentální: 5mg Ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
Doplněk stravy: 5mg ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
Experimentální: 10mg Ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
Doplněk stravy: 10mg ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
Experimentální: 15mg Ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate
Doplněk stravy: 15mg ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iron Status Indicators
Časové okno: Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84

The baseline blood sample, taken prior to the first intervention, will establish the participant's iron status before any treatment is administered. This includes, but is not limited to, serum ferritin, haemoglobin, and transferrin saturation.

Post-Intervention Iron Status: Subsequent blood samples, taken two weeks after each intervention will be analysed to assess iron absorption from each supplemental iron preparation.
Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum hepcidin levels
Časové okno: Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
An additional blood sample will be collected the day after the administration of the 15 mg iron dose to assess the serum hepcidin response to high-dose iron from both ferrous sulphate and Spatone™.
Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR/DP-23/24-40266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5mg Spatone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit