Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes (BOIs)
29 de abril de 2026 atualizado por: King's College London
Randomised Cross Over Study Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes
In this study the investigators will compare iron absorption from 3 doses of iron (5, 10, 15 mg, given as either Spatone™ or ferrous sulphate).
Our primary objective is to determine iron absorption from each preparation by measuring stable isotope (57Fe) incorporation into haemoglobin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The study is designed to comprehensively evaluate iron absorption by directly comparing the efficacy of Spatone™ with that of ferrous sulphate.
It aims to gather dose-response information to understand how varying doses influence iron absorption.
Additionally, the study seeks to investigate the impact of iron absorption on serum hepcidin levels, which is a significant factor as elevated hepcidin levels can inhibit both the absorption and utilization of iron.
Understanding these dynamics is vital for improving treatments for conditions related to iron deficiency and for optimizing iron supplementation strategies.
Three doses of iron either as Spatone™ or ferrous sulphate will be given to each participant.
Our hypotheses are: 1.
There will be a dose-dependent decrease in fractional iron absorption from both Spatone™ and ferrous sulphate preparations; 2. There will be no significant difference in iron absorption between Spatone™ and ferrous sulphate; 3. Spatone™ and ferrous sulphate will not affect hepcidin levels, even at the highest dose of each preparation used in this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy pre-menopausal women
- Aged 19-49 years
- With low iron stores (below 30 μg/L serum ferritin; normal range 30-100 μg/L).
Exclusion Criteria:
- Allergy to iron supplements
- BMI above 25
- Pregnant
- Post-menopausal women
- History of alcohol or substance abuse
- Reported history of CVD, diabetes, cancer, kidney, liver or intestinal disease, gastrointestinal disorder
- Use of drugs likely to alter gastrointestinal function
- Donated blood recently (within the last 3 months prior to screening visit)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SP5
Spatone 5mg
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5mg Spatone
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Experimental: 10mg Spatone
10mg spatone
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10mg Spatone
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Experimental: 15mg Spatone
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15mg Spatone
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Experimental: 5mg Ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
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5mg ferrous sulphate
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Experimental: 10mg Ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
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10 mg ferrous sulphate
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Experimental: 15mg Ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate
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15mg ferrous sulphate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iron Status Indicators
Prazo: Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
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The baseline blood sample, taken prior to the first intervention, will establish the participant's iron status before any treatment is administered. This includes, but is not limited to, serum ferritin, haemoglobin, and transferrin saturation. Post-Intervention Iron Status: Subsequent blood samples, taken two weeks after each intervention will be analysed to assess iron absorption from each supplemental iron preparation. |
Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum hepcidin levels
Prazo: Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
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An additional blood sample will be collected the day after the administration of the 15 mg iron dose to assess the serum hepcidin response to high-dose iron from both ferrous sulphate and Spatone™.
|
Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR/DP-23/24-40266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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