Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes (BOIs)

29. april 2026 opdateret af: King's College London

Randomised Cross Over Study Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes

In this study the investigators will compare iron absorption from 3 doses of iron (5, 10, 15 mg, given as either Spatone™ or ferrous sulphate). Our primary objective is to determine iron absorption from each preparation by measuring stable isotope (57Fe) incorporation into haemoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is designed to comprehensively evaluate iron absorption by directly comparing the efficacy of Spatone™ with that of ferrous sulphate. It aims to gather dose-response information to understand how varying doses influence iron absorption. Additionally, the study seeks to investigate the impact of iron absorption on serum hepcidin levels, which is a significant factor as elevated hepcidin levels can inhibit both the absorption and utilization of iron. Understanding these dynamics is vital for improving treatments for conditions related to iron deficiency and for optimizing iron supplementation strategies. Three doses of iron either as Spatone™ or ferrous sulphate will be given to each participant. Our hypotheses are: 1. There will be a dose-dependent decrease in fractional iron absorption from both Spatone™ and ferrous sulphate preparations; 2. There will be no significant difference in iron absorption between Spatone™ and ferrous sulphate; 3. Spatone™ and ferrous sulphate will not affect hepcidin levels, even at the highest dose of each preparation used in this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy pre-menopausal women
  • Aged 19-49 years
  • With low iron stores (below 30 μg/L serum ferritin; normal range 30-100 μg/L).

Exclusion Criteria:

  • Allergy to iron supplements
  • BMI above 25
  • Pregnant
  • Post-menopausal women
  • History of alcohol or substance abuse
  • Reported history of CVD, diabetes, cancer, kidney, liver or intestinal disease, gastrointestinal disorder
  • Use of drugs likely to alter gastrointestinal function
  • Donated blood recently (within the last 3 months prior to screening visit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP5
Spatone 5mg
Kosttilskud: 5mg Spatone
5mg Spatone
Eksperimentel: 10mg Spatone
10mg spatone
Kosttilskud: 10mg Spatone
10mg Spatone
Eksperimentel: 15mg Spatone
Kosttilskud: 15mg Spatone
15mg Spatone
Eksperimentel: 5mg Ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
Kosttilskud: 5mg ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
Eksperimentel: 10mg Ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
Kosttilskud: 10mg ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
Eksperimentel: 15mg Ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate
Kosttilskud: 15mg ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iron Status Indicators
Tidsramme: Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84

The baseline blood sample, taken prior to the first intervention, will establish the participant's iron status before any treatment is administered. This includes, but is not limited to, serum ferritin, haemoglobin, and transferrin saturation.

Post-Intervention Iron Status: Subsequent blood samples, taken two weeks after each intervention will be analysed to assess iron absorption from each supplemental iron preparation.
Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hepcidin levels
Tidsramme: Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
An additional blood sample will be collected the day after the administration of the 15 mg iron dose to assess the serum hepcidin response to high-dose iron from both ferrous sulphate and Spatone™.
Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR/DP-23/24-40266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5mg Spatone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner