Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes (BOIs)
29 de abril de 2026 actualizado por: King's College London
Randomised Cross Over Study Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes
In this study the investigators will compare iron absorption from 3 doses of iron (5, 10, 15 mg, given as either Spatone™ or ferrous sulphate).
Our primary objective is to determine iron absorption from each preparation by measuring stable isotope (57Fe) incorporation into haemoglobin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
The study is designed to comprehensively evaluate iron absorption by directly comparing the efficacy of Spatone™ with that of ferrous sulphate.
It aims to gather dose-response information to understand how varying doses influence iron absorption.
Additionally, the study seeks to investigate the impact of iron absorption on serum hepcidin levels, which is a significant factor as elevated hepcidin levels can inhibit both the absorption and utilization of iron.
Understanding these dynamics is vital for improving treatments for conditions related to iron deficiency and for optimizing iron supplementation strategies.
Three doses of iron either as Spatone™ or ferrous sulphate will be given to each participant.
Our hypotheses are: 1.
There will be a dose-dependent decrease in fractional iron absorption from both Spatone™ and ferrous sulphate preparations; 2. There will be no significant difference in iron absorption between Spatone™ and ferrous sulphate; 3. Spatone™ and ferrous sulphate will not affect hepcidin levels, even at the highest dose of each preparation used in this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy pre-menopausal women
- Aged 19-49 years
- With low iron stores (below 30 μg/L serum ferritin; normal range 30-100 μg/L).
Exclusion Criteria:
- Allergy to iron supplements
- BMI above 25
- Pregnant
- Post-menopausal women
- History of alcohol or substance abuse
- Reported history of CVD, diabetes, cancer, kidney, liver or intestinal disease, gastrointestinal disorder
- Use of drugs likely to alter gastrointestinal function
- Donated blood recently (within the last 3 months prior to screening visit)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP5
Spatone 5mg
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5mg Spatone
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Experimental: 10mg Spatone
10mg spatone
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10mg Spatone
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Experimental: 15mg Spatone
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15mg Spatone
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Experimental: 5mg Ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
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5mg ferrous sulphate
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Experimental: 10mg Ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
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10 mg ferrous sulphate
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Experimental: 15mg Ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate
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15mg ferrous sulphate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iron Status Indicators
Periodo de tiempo: Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
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The baseline blood sample, taken prior to the first intervention, will establish the participant's iron status before any treatment is administered. This includes, but is not limited to, serum ferritin, haemoglobin, and transferrin saturation. Post-Intervention Iron Status: Subsequent blood samples, taken two weeks after each intervention will be analysed to assess iron absorption from each supplemental iron preparation. |
Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum hepcidin levels
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
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An additional blood sample will be collected the day after the administration of the 15 mg iron dose to assess the serum hepcidin response to high-dose iron from both ferrous sulphate and Spatone™.
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Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR/DP-23/24-40266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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