Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes (BOIs)
29. april 2026 oppdatert av: King's College London
Randomised Cross Over Study Measuring Iron Bioavailability From Oral Iron Supplements in Healthy Pre-menopausal Women Using Stable Isotopes
In this study the investigators will compare iron absorption from 3 doses of iron (5, 10, 15 mg, given as either Spatone™ or ferrous sulphate).
Our primary objective is to determine iron absorption from each preparation by measuring stable isotope (57Fe) incorporation into haemoglobin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
The study is designed to comprehensively evaluate iron absorption by directly comparing the efficacy of Spatone™ with that of ferrous sulphate.
It aims to gather dose-response information to understand how varying doses influence iron absorption.
Additionally, the study seeks to investigate the impact of iron absorption on serum hepcidin levels, which is a significant factor as elevated hepcidin levels can inhibit both the absorption and utilization of iron.
Understanding these dynamics is vital for improving treatments for conditions related to iron deficiency and for optimizing iron supplementation strategies.
Three doses of iron either as Spatone™ or ferrous sulphate will be given to each participant.
Our hypotheses are: 1.
There will be a dose-dependent decrease in fractional iron absorption from both Spatone™ and ferrous sulphate preparations; 2. There will be no significant difference in iron absorption between Spatone™ and ferrous sulphate; 3. Spatone™ and ferrous sulphate will not affect hepcidin levels, even at the highest dose of each preparation used in this study.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy pre-menopausal women
- Aged 19-49 years
- With low iron stores (below 30 μg/L serum ferritin; normal range 30-100 μg/L).
Exclusion Criteria:
- Allergy to iron supplements
- BMI above 25
- Pregnant
- Post-menopausal women
- History of alcohol or substance abuse
- Reported history of CVD, diabetes, cancer, kidney, liver or intestinal disease, gastrointestinal disorder
- Use of drugs likely to alter gastrointestinal function
- Donated blood recently (within the last 3 months prior to screening visit)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP5
Spatone 5mg
|
5mg Spatone
|
|
Eksperimentell: 10mg Spatone
10mg spatone
|
10mg Spatone
|
|
Eksperimentell: 15mg Spatone
|
15mg Spatone
|
|
Eksperimentell: 5mg Ferrous sulphate
5mg ferrous sulphate
|
5mg ferrous sulphate
|
|
Eksperimentell: 10mg Ferrous sulphate
10 mg ferrous sulphate
|
10 mg ferrous sulphate
|
|
Eksperimentell: 15mg Ferrous sulphate
15mg ferrous sulphate
|
15mg ferrous sulphate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iron Status Indicators
Tidsramme: Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
|
The baseline blood sample, taken prior to the first intervention, will establish the participant's iron status before any treatment is administered. This includes, but is not limited to, serum ferritin, haemoglobin, and transferrin saturation. Post-Intervention Iron Status: Subsequent blood samples, taken two weeks after each intervention will be analysed to assess iron absorption from each supplemental iron preparation. |
Day 1, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Day 70, Day 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hepcidin levels
Tidsramme: Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
|
An additional blood sample will be collected the day after the administration of the 15 mg iron dose to assess the serum hepcidin response to high-dose iron from both ferrous sulphate and Spatone™.
|
Baseline (Day 1) before 15mg supplementation and Day 2 ( 24 hours after 15mg supplementation)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR/DP-23/24-40266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .