Comparison of 7-Day ECG Patches
2026年6月22日 更新者：Medical University Innsbruck
Comparison of Commercially Available 7-Day ECG Patches: A Randomized Study
This prospective, randomized, multi-arm study evaluates the usability and performance of commercially available CE-certified 7-day ECG patches in an outpatient setting.
Participants aged ≥65 years requiring ECG monitoring as part of routine care will be randomized to one of six ECG patch devices.
The study aims to assess the proportion of analyzable ECG recordings and overall recording quality over a 7-day period.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Atrial fibrillation is a common arrhythmia often underdiagnosed due to its intermittent nature. Long-term ECG monitoring using wearable patch devices has emerged as an important diagnostic tool. However, comparative data between available devices are lacking.
This randomized study compares six commercially available ECG patches regarding usability, adherence, and recording quality in an elderly outpatient population. Participants will independently apply the assigned device and undergo 7-day ECG monitoring. Device performance and patient feedback will be systematically assessed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older and residing in private homes
- ECG patch intended for use as part of routine clinical practice
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergies to adhesive materials
- Participation in another randomized trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Smartcardia 7L Patch
Participants randomized to this arm will receive the Smartcardia 7L ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified multi-parameter ECG patch including additional physiological monitoring
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実験的：ECG247
Participants randomized to this arm will receive the ECG247 ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified ECG patch with smartphone-based data transmission.
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実験的：HeartX Recorder
Participants randomized to this arm will receive the HeartX Recorder for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
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実験的：Kardiobeat
Participants randomized to this arm will receive the Kardiobeat patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified multi-lead ECG patch for continuous cardiac monitoring
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実験的：net_ECG
Participants randomized to this arm will receive the net_ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified 3 lead ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
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実験的：ZIO Patch
Participants randomized to this arm will receive the ZIO Patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified single-lead ECG patch for long-term continuous rhythm monitoring
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants with analyzable ECG recording ≥24 hours
時間枠：7 days
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The proportion of participants who achieve at least 24 hours of analyzable ECG recording during the 7-day monitoring period.
Analyzable ECG recording is defined as ECG data of sufficient technical quality to allow rhythm assessment, as determined by the certified analysis algorithm provided by the device manufacturer.
Periods with insufficient signal quality (e.g., due to noise, signal loss, or artifacts) are excluded.
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative analysable ECG time
時間枠：7 days
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Cumulative duration, in hours, of analysable ECG obtained per participant during the intended 7-day monitoring period, where analysable ECG is defined as ECG of sufficient quality, according to the manufacturer's signal-quality criteria, to permit rhythm analysis.
Participants without any recording were assigned a value of 0 hours.
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Schreinlechner, MD、Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1133/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data underlying the published results will be made available to researchers whose proposed use has been approved by an independent review committee, for analyses that have received appropriate ethics approval.
Requesters will be asked to sign a data access agreement.
Data are held in controlled-access storage at the Medical University of Innsbruck.
IPD 共有時間枠
Beginning 6 months and ending 5 years after publication.
IPD 共有アクセス基準
Proposals should be directed to the corresponding author.
Access will be granted for approved analyses with appropriate ethics approval, after signing a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。