Comparison of 7-Day ECG Patches
22 июня 2026 г. обновлено: Medical University Innsbruck
Comparison of Commercially Available 7-Day ECG Patches: A Randomized Study
This prospective, randomized, multi-arm study evaluates the usability and performance of commercially available CE-certified 7-day ECG patches in an outpatient setting.
Participants aged ≥65 years requiring ECG monitoring as part of routine care will be randomized to one of six ECG patch devices.
The study aims to assess the proportion of analyzable ECG recordings and overall recording quality over a 7-day period.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Atrial fibrillation is a common arrhythmia often underdiagnosed due to its intermittent nature. Long-term ECG monitoring using wearable patch devices has emerged as an important diagnostic tool. However, comparative data between available devices are lacking.
This randomized study compares six commercially available ECG patches regarding usability, adherence, and recording quality in an elderly outpatient population. Participants will independently apply the assigned device and undergo 7-day ECG monitoring. Device performance and patient feedback will be systematically assessed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older and residing in private homes
- ECG patch intended for use as part of routine clinical practice
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergies to adhesive materials
- Participation in another randomized trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Smartcardia 7L Patch
Participants randomized to this arm will receive the Smartcardia 7L ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified multi-parameter ECG patch including additional physiological monitoring
|
|
Экспериментальный: ECG247
Participants randomized to this arm will receive the ECG247 ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified ECG patch with smartphone-based data transmission.
|
|
Экспериментальный: HeartX Recorder
Participants randomized to this arm will receive the HeartX Recorder for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
|
|
Экспериментальный: Kardiobeat
Participants randomized to this arm will receive the Kardiobeat patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified multi-lead ECG patch for continuous cardiac monitoring
|
|
Экспериментальный: net_ECG
Participants randomized to this arm will receive the net_ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified 3 lead ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
|
|
Экспериментальный: ZIO Patch
Participants randomized to this arm will receive the ZIO Patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified single-lead ECG patch for long-term continuous rhythm monitoring
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with analyzable ECG recording ≥24 hours
Временное ограничение: 7 days
|
The proportion of participants who achieve at least 24 hours of analyzable ECG recording during the 7-day monitoring period.
Analyzable ECG recording is defined as ECG data of sufficient technical quality to allow rhythm assessment, as determined by the certified analysis algorithm provided by the device manufacturer.
Periods with insufficient signal quality (e.g., due to noise, signal loss, or artifacts) are excluded.
|
7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative analysable ECG time
Временное ограничение: 7 days
|
Cumulative duration, in hours, of analysable ECG obtained per participant during the intended 7-day monitoring period, where analysable ECG is defined as ECG of sufficient quality, according to the manufacturer's signal-quality criteria, to permit rhythm analysis.
Participants without any recording were assigned a value of 0 hours.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Schreinlechner, MD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1133/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the published results will be made available to researchers whose proposed use has been approved by an independent review committee, for analyses that have received appropriate ethics approval.
Requesters will be asked to sign a data access agreement.
Data are held in controlled-access storage at the Medical University of Innsbruck.
Сроки обмена IPD
Beginning 6 months and ending 5 years after publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Proposals should be directed to the corresponding author.
Access will be granted for approved analyses with appropriate ethics approval, after signing a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .