Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of 7-Day ECG Patches

27. dubna 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Comparison of Commercially Available 7-Day ECG Patches: A Randomized Study

This prospective, randomized, multi-arm study evaluates the usability and performance of commercially available CE-certified 7-day ECG patches in an outpatient setting. Participants aged ≥65 years requiring ECG monitoring as part of routine care will be randomized to one of six ECG patch devices. The study aims to assess the proportion of analyzable ECG recordings and overall recording quality over a 7-day period.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrial fibrillation is a common arrhythmia often underdiagnosed due to its intermittent nature. Long-term ECG monitoring using wearable patch devices has emerged as an important diagnostic tool. However, comparative data between available devices are lacking.

This randomized study compares six commercially available ECG patches regarding usability, adherence, and recording quality in an elderly outpatient population. Participants will independently apply the assigned device and undergo 7-day ECG monitoring. Device performance and patient feedback will be systematically assessed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older and residing in private homes
  • ECG patch intended for use as part of routine clinical practice
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies to adhesive materials
  • Participation in another randomized trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smartcardia 7L Patch
Participants randomized to this arm will receive the Smartcardia 7L ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Přístroj: Smartcardia 7L Patch
CE-certified multi-parameter ECG patch including additional physiological monitoring
Experimentální: ECG247
Participants randomized to this arm will receive the ECG247 ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Přístroj: ECG247
CE-certified ECG patch with smartphone-based data transmission.
Experimentální: HeartX Recorder
Participants randomized to this arm will receive the HeartX Recorder for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Přístroj: HeartX Recorder
CE-certified ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
Experimentální: Kardiobeat
Participants randomized to this arm will receive the Kardiobeat patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Přístroj: Kardiobeat
CE-certified multi-lead ECG patch for continuous cardiac monitoring
Experimentální: net_ECG
Participants randomized to this arm will receive the net_ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Přístroj: net_ECG
CE-certified 3 lead ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
Experimentální: ZIO Patch
Participants randomized to this arm will receive the ZIO Patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Přístroj: ZIO Patch
CE-certified single-lead ECG patch for long-term continuous rhythm monitoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with analyzable ECG recording ≥24 hours
Časové okno: 7 days
The proportion of participants who achieve at least 24 hours of analyzable ECG recording during the 7-day monitoring period. Analyzable ECG recording is defined as ECG data of sufficient technical quality to allow rhythm assessment, as determined by the certified analysis algorithm provided by the device manufacturer. Periods with insufficient signal quality (e.g., due to noise, signal loss, or artifacts) are excluded.
7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of time with ECG recordings of sufficient quality
Časové okno: 7 days
The proportion of the total monitoring time (0-100%) during the 7-day period in which ECG recordings of sufficient quality are obtained. Sufficient quality is defined as ECG data that allow reliable rhythm interpretation, excluding periods with signal loss, noise, or artifacts. The proportion is calculated per participant as the percentage of total recorded time meeting these criteria.
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schreinlechner, MD, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1133/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Smartcardia 7L Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit