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Comparison of 7-Day ECG Patches

27. April 2026 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Comparison of Commercially Available 7-Day ECG Patches: A Randomized Study

This prospective, randomized, multi-arm study evaluates the usability and performance of commercially available CE-certified 7-day ECG patches in an outpatient setting. Participants aged ≥65 years requiring ECG monitoring as part of routine care will be randomized to one of six ECG patch devices. The study aims to assess the proportion of analyzable ECG recordings and overall recording quality over a 7-day period.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atrial fibrillation is a common arrhythmia often underdiagnosed due to its intermittent nature. Long-term ECG monitoring using wearable patch devices has emerged as an important diagnostic tool. However, comparative data between available devices are lacking.

This randomized study compares six commercially available ECG patches regarding usability, adherence, and recording quality in an elderly outpatient population. Participants will independently apply the assigned device and undergo 7-day ECG monitoring. Device performance and patient feedback will be systematically assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older and residing in private homes
  • ECG patch intended for use as part of routine clinical practice
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies to adhesive materials
  • Participation in another randomized trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartcardia 7L Patch
Participants randomized to this arm will receive the Smartcardia 7L ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Gerät: Smartcardia 7L Patch
CE-certified multi-parameter ECG patch including additional physiological monitoring
Experimental: ECG247
Participants randomized to this arm will receive the ECG247 ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Gerät: ECG247
CE-certified ECG patch with smartphone-based data transmission.
Experimental: HeartX Recorder
Participants randomized to this arm will receive the HeartX Recorder for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Gerät: HeartX Recorder
CE-certified ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
Experimental: Kardiobeat
Participants randomized to this arm will receive the Kardiobeat patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Gerät: Kardiobeat
CE-certified multi-lead ECG patch for continuous cardiac monitoring
Experimental: net_ECG
Participants randomized to this arm will receive the net_ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Gerät: net_ECG
CE-certified 3 lead ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
Experimental: ZIO Patch
Participants randomized to this arm will receive the ZIO Patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
Gerät: ZIO Patch
CE-certified single-lead ECG patch for long-term continuous rhythm monitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with analyzable ECG recording ≥24 hours
Zeitfenster: 7 days
The proportion of participants who achieve at least 24 hours of analyzable ECG recording during the 7-day monitoring period. Analyzable ECG recording is defined as ECG data of sufficient technical quality to allow rhythm assessment, as determined by the certified analysis algorithm provided by the device manufacturer. Periods with insufficient signal quality (e.g., due to noise, signal loss, or artifacts) are excluded.
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of time with ECG recordings of sufficient quality
Zeitfenster: 7 days
The proportion of the total monitoring time (0-100%) during the 7-day period in which ECG recordings of sufficient quality are obtained. Sufficient quality is defined as ECG data that allow reliable rhythm interpretation, excluding periods with signal loss, noise, or artifacts. The proportion is calculated per participant as the percentage of total recorded time meeting these criteria.
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schreinlechner, MD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1133/2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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