Comparison of 7-Day ECG Patches
22 juni 2026 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck
Comparison of Commercially Available 7-Day ECG Patches: A Randomized Study
This prospective, randomized, multi-arm study evaluates the usability and performance of commercially available CE-certified 7-day ECG patches in an outpatient setting.
Participants aged ≥65 years requiring ECG monitoring as part of routine care will be randomized to one of six ECG patch devices.
The study aims to assess the proportion of analyzable ECG recordings and overall recording quality over a 7-day period.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Atrial fibrillation is a common arrhythmia often underdiagnosed due to its intermittent nature. Long-term ECG monitoring using wearable patch devices has emerged as an important diagnostic tool. However, comparative data between available devices are lacking.
This randomized study compares six commercially available ECG patches regarding usability, adherence, and recording quality in an elderly outpatient population. Participants will independently apply the assigned device and undergo 7-day ECG monitoring. Device performance and patient feedback will be systematically assessed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older and residing in private homes
- ECG patch intended for use as part of routine clinical practice
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergies to adhesive materials
- Participation in another randomized trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartcardia 7L Patch
Participants randomized to this arm will receive the Smartcardia 7L ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified multi-parameter ECG patch including additional physiological monitoring
|
|
Experimenteel: ECG247
Participants randomized to this arm will receive the ECG247 ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified ECG patch with smartphone-based data transmission.
|
|
Experimenteel: HeartX Recorder
Participants randomized to this arm will receive the HeartX Recorder for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
|
|
Experimenteel: Kardiobeat
Participants randomized to this arm will receive the Kardiobeat patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified multi-lead ECG patch for continuous cardiac monitoring
|
|
Experimenteel: net_ECG
Participants randomized to this arm will receive the net_ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified 3 lead ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
|
|
Experimenteel: ZIO Patch
Participants randomized to this arm will receive the ZIO Patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
|
CE-certified single-lead ECG patch for long-term continuous rhythm monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with analyzable ECG recording ≥24 hours
Tijdsspanne: 7 days
|
The proportion of participants who achieve at least 24 hours of analyzable ECG recording during the 7-day monitoring period.
Analyzable ECG recording is defined as ECG data of sufficient technical quality to allow rhythm assessment, as determined by the certified analysis algorithm provided by the device manufacturer.
Periods with insufficient signal quality (e.g., due to noise, signal loss, or artifacts) are excluded.
|
7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulative analysable ECG time
Tijdsspanne: 7 days
|
Cumulative duration, in hours, of analysable ECG obtained per participant during the intended 7-day monitoring period, where analysable ECG is defined as ECG of sufficient quality, according to the manufacturer's signal-quality criteria, to permit rhythm analysis.
Participants without any recording were assigned a value of 0 hours.
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schreinlechner, MD, Medical University Innsbruck
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1133/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De-identified individual participant data underlying the published results will be made available to researchers whose proposed use has been approved by an independent review committee, for analyses that have received appropriate ethics approval.
Requesters will be asked to sign a data access agreement.
Data are held in controlled-access storage at the Medical University of Innsbruck.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 6 months and ending 5 years after publication.
IPD-toegangscriteria voor delen
Proposals should be directed to the corresponding author.
Access will be granted for approved analyses with appropriate ethics approval, after signing a data access agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .