Comparison of 7-Day ECG Patches
22 de junho de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck
Comparison of Commercially Available 7-Day ECG Patches: A Randomized Study
This prospective, randomized, multi-arm study evaluates the usability and performance of commercially available CE-certified 7-day ECG patches in an outpatient setting.
Participants aged ≥65 years requiring ECG monitoring as part of routine care will be randomized to one of six ECG patch devices.
The study aims to assess the proportion of analyzable ECG recordings and overall recording quality over a 7-day period.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Atrial fibrillation is a common arrhythmia often underdiagnosed due to its intermittent nature. Long-term ECG monitoring using wearable patch devices has emerged as an important diagnostic tool. However, comparative data between available devices are lacking.
This randomized study compares six commercially available ECG patches regarding usability, adherence, and recording quality in an elderly outpatient population. Participants will independently apply the assigned device and undergo 7-day ECG monitoring. Device performance and patient feedback will be systematically assessed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older and residing in private homes
- ECG patch intended for use as part of routine clinical practice
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergies to adhesive materials
- Participation in another randomized trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Smartcardia 7L Patch
Participants randomized to this arm will receive the Smartcardia 7L ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified multi-parameter ECG patch including additional physiological monitoring
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Experimental: ECG247
Participants randomized to this arm will receive the ECG247 ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified ECG patch with smartphone-based data transmission.
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Experimental: HeartX Recorder
Participants randomized to this arm will receive the HeartX Recorder for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
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Experimental: Kardiobeat
Participants randomized to this arm will receive the Kardiobeat patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified multi-lead ECG patch for continuous cardiac monitoring
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Experimental: net_ECG
Participants randomized to this arm will receive the net_ECG patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified 3 lead ECG patch designed for long-term continuous rhythm monitoring.
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Experimental: ZIO Patch
Participants randomized to this arm will receive the ZIO Patch for a 7-day monitoring period and will apply the device independently according to instructions.
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CE-certified single-lead ECG patch for long-term continuous rhythm monitoring
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of participants with analyzable ECG recording ≥24 hours
Prazo: 7 days
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The proportion of participants who achieve at least 24 hours of analyzable ECG recording during the 7-day monitoring period.
Analyzable ECG recording is defined as ECG data of sufficient technical quality to allow rhythm assessment, as determined by the certified analysis algorithm provided by the device manufacturer.
Periods with insufficient signal quality (e.g., due to noise, signal loss, or artifacts) are excluded.
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7 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative analysable ECG time
Prazo: 7 days
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Cumulative duration, in hours, of analysable ECG obtained per participant during the intended 7-day monitoring period, where analysable ECG is defined as ECG of sufficient quality, according to the manufacturer's signal-quality criteria, to permit rhythm analysis.
Participants without any recording were assigned a value of 0 hours.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schreinlechner, MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1133/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying the published results will be made available to researchers whose proposed use has been approved by an independent review committee, for analyses that have received appropriate ethics approval.
Requesters will be asked to sign a data access agreement.
Data are held in controlled-access storage at the Medical University of Innsbruck.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 6 months and ending 5 years after publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Proposals should be directed to the corresponding author.
Access will be granted for approved analyses with appropriate ethics approval, after signing a data access agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .