Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment
2026年4月29日 更新者:Huang Yan、Xiangya Hospital of Central South University
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir in Chronic Hepatitis C Patients With Relapse After Direct-Acting Antiviral Therapy
This multicenter study evaluates the effectiveness and safety of a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C who relapsed after prior direct-acting antiviral therapy.
The study assesses the rate of sustained virologic response after treatment, along with changes in liver function and overall safety.
It also explores whether clinical factors such as liver cirrhosis, viral genotype, and the use of ribavirin influence treatment outcomes, aiming to better define this regimen as a salvage therapy option.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Despite the high cure rates achieved with direct-acting antiviral (DAA) therapies, a subset of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection experience virologic relapse after treatment.
Optimal retreatment strategies for these patients, particularly those with advanced liver disease or genotype 3 infection, remain an important clinical concern.
This multicenter observational study was conducted across 24 academic centers in Hunan and Shanxi Provinces, China, to evaluate the real-world effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as a salvage therapy.
Adult patients with confirmed chronic HCV infection who relapsed following prior DAA therapy were enrolled and received a 12-week course of SOF/VEL/VOX.
The use of ribavirin was permitted at the discretion of the treating physician.
Virologic response was assessed by measuring HCV RNA levels during treatment and at 12 weeks after treatment completion to determine sustained virologic response (SVR12).
Laboratory parameters, including liver function tests and hematologic indices, were monitored to evaluate treatment response and safety.
Subgroup analyses were performed to explore the potential impact of baseline characteristics such as age, sex, liver cirrhosis status, viral genotype, and treatment regimen on treatment outcomes.
Safety was assessed by recording adverse events throughout treatment and follow-up.
This study aims to provide real-world evidence to support the use of SOF/VEL/VOX as an effective and well-tolerated retreatment option for patients with prior DAA failure, with particular attention to populations that are more difficult to treat.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients between the age of 18-75, who have confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection and experienced virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy, with detectable HCV RNA at enrollment, and who received a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage treatment.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of enrollment
- Confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection
- Documented virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy
- Detectable HCV RNA at screening
- Received or planned to receive a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage therapy
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Participation in another interventional clinical study during the study period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Hepatitis C salvage therapy group
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Treatment (SVR12)
時間枠:12 weeks after end of treatment
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Proportion of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completion of treatment.
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12 weeks after end of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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On-Treatment Virologic Response
時間枠:During treatment (Week 4 and Week 12)
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Proportion of participants with undetectable HCV RNA during treatment.
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During treatment (Week 4 and Week 12)
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Normalization of Liver Enzymes
時間枠:Baseline to Week 12 of treatment
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Proportion of participants achieving normalization of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels.
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Baseline to Week 12 of treatment
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Incidence of Adverse Events
時間枠:From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
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Frequency and type of adverse events observed during treatment and follow-up.
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From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Huang Yan, Professor、Xiangya Hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papaluca T, Roberts SK, Strasser SI, Stuart KA, Farrell G, MacQuillan G, Dore GJ, Wade AJ, George J, Hazeldine S, O'Beirne J, Wigg A, Fisher L, McGarity B, Sawhney R, Sinclair M, Thomas J, Valiozis I, Weltman M, Wilson M, Woodward A, Ahlenstiel G, Haque M, Levy M, Prewett E, Sievert W, Sood S, Tse E, Valaydon Z, Bowden S, Douglas M, New K, O'Keefe J, Hellard M, Doyle J, Stoove M, Thompson AJ. Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for Hepatitis C Virus (HCV) NS5A-Inhibitor Experienced Patients With Difficult to Cure Characteristics. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3288-e3295. doi: 10.1093/cid/ciaa1318.
- Llaneras J, Riveiro-Barciela M, Lens S, Diago M, Cachero A, Garcia-Samaniego J, Conde I, Arencibia A, Arenas J, Gea F, Torras X, Luis Calleja J, Antonio Carrion J, Fernandez I, Maria Morillas R, Rosales JM, Carmona I, Fernandez-Rodriguez C, Hernandez-Guerra M, Llerena S, Bernal V, Turnes J, Gonzalez-Santiago JM, Montoliu S, Figueruela B, Badia E, Delgado M, Fernandez-Bermejo M, Inarrairaegui M, Pascasio JM, Esteban R, Marino Z, Buti M. Effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C previously treated with DAAs. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):666-672. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.002. Epub 2019 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xiangya HCV project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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