- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07565948
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment
29 de abril de 2026 atualizado por: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir in Chronic Hepatitis C Patients With Relapse After Direct-Acting Antiviral Therapy
This multicenter study evaluates the effectiveness and safety of a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C who relapsed after prior direct-acting antiviral therapy.
The study assesses the rate of sustained virologic response after treatment, along with changes in liver function and overall safety.
It also explores whether clinical factors such as liver cirrhosis, viral genotype, and the use of ribavirin influence treatment outcomes, aiming to better define this regimen as a salvage therapy option.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Despite the high cure rates achieved with direct-acting antiviral (DAA) therapies, a subset of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection experience virologic relapse after treatment.
Optimal retreatment strategies for these patients, particularly those with advanced liver disease or genotype 3 infection, remain an important clinical concern.
This multicenter observational study was conducted across 24 academic centers in Hunan and Shanxi Provinces, China, to evaluate the real-world effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as a salvage therapy.
Adult patients with confirmed chronic HCV infection who relapsed following prior DAA therapy were enrolled and received a 12-week course of SOF/VEL/VOX.
The use of ribavirin was permitted at the discretion of the treating physician.
Virologic response was assessed by measuring HCV RNA levels during treatment and at 12 weeks after treatment completion to determine sustained virologic response (SVR12).
Laboratory parameters, including liver function tests and hematologic indices, were monitored to evaluate treatment response and safety.
Subgroup analyses were performed to explore the potential impact of baseline characteristics such as age, sex, liver cirrhosis status, viral genotype, and treatment regimen on treatment outcomes.
Safety was assessed by recording adverse events throughout treatment and follow-up.
This study aims to provide real-world evidence to support the use of SOF/VEL/VOX as an effective and well-tolerated retreatment option for patients with prior DAA failure, with particular attention to populations that are more difficult to treat.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients between the age of 18-75, who have confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection and experienced virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy, with detectable HCV RNA at enrollment, and who received a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of enrollment
- Confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection
- Documented virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy
- Detectable HCV RNA at screening
- Received or planned to receive a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage therapy
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Participation in another interventional clinical study during the study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hepatitis C salvage therapy group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Prazo: 12 weeks after end of treatment
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Proportion of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completion of treatment.
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12 weeks after end of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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On-Treatment Virologic Response
Prazo: During treatment (Week 4 and Week 12)
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Proportion of participants with undetectable HCV RNA during treatment.
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During treatment (Week 4 and Week 12)
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Normalization of Liver Enzymes
Prazo: Baseline to Week 12 of treatment
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Proportion of participants achieving normalization of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels.
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Baseline to Week 12 of treatment
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Incidence of Adverse Events
Prazo: From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
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Frequency and type of adverse events observed during treatment and follow-up.
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From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huang Yan, Professor, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papaluca T, Roberts SK, Strasser SI, Stuart KA, Farrell G, MacQuillan G, Dore GJ, Wade AJ, George J, Hazeldine S, O'Beirne J, Wigg A, Fisher L, McGarity B, Sawhney R, Sinclair M, Thomas J, Valiozis I, Weltman M, Wilson M, Woodward A, Ahlenstiel G, Haque M, Levy M, Prewett E, Sievert W, Sood S, Tse E, Valaydon Z, Bowden S, Douglas M, New K, O'Keefe J, Hellard M, Doyle J, Stoove M, Thompson AJ. Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for Hepatitis C Virus (HCV) NS5A-Inhibitor Experienced Patients With Difficult to Cure Characteristics. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3288-e3295. doi: 10.1093/cid/ciaa1318.
- Llaneras J, Riveiro-Barciela M, Lens S, Diago M, Cachero A, Garcia-Samaniego J, Conde I, Arencibia A, Arenas J, Gea F, Torras X, Luis Calleja J, Antonio Carrion J, Fernandez I, Maria Morillas R, Rosales JM, Carmona I, Fernandez-Rodriguez C, Hernandez-Guerra M, Llerena S, Bernal V, Turnes J, Gonzalez-Santiago JM, Montoliu S, Figueruela B, Badia E, Delgado M, Fernandez-Bermejo M, Inarrairaegui M, Pascasio JM, Esteban R, Marino Z, Buti M. Effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C previously treated with DAAs. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):666-672. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.002. Epub 2019 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xiangya HCV project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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