- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07565948
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Salvage Therapy in Hepatitis C Patients Who Relapsed After DAA Treatment
29 aprile 2026 aggiornato da: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University
A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir in Chronic Hepatitis C Patients With Relapse After Direct-Acting Antiviral Therapy
This multicenter study evaluates the effectiveness and safety of a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C who relapsed after prior direct-acting antiviral therapy.
The study assesses the rate of sustained virologic response after treatment, along with changes in liver function and overall safety.
It also explores whether clinical factors such as liver cirrhosis, viral genotype, and the use of ribavirin influence treatment outcomes, aiming to better define this regimen as a salvage therapy option.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Despite the high cure rates achieved with direct-acting antiviral (DAA) therapies, a subset of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection experience virologic relapse after treatment.
Optimal retreatment strategies for these patients, particularly those with advanced liver disease or genotype 3 infection, remain an important clinical concern.
This multicenter observational study was conducted across 24 academic centers in Hunan and Shanxi Provinces, China, to evaluate the real-world effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as a salvage therapy.
Adult patients with confirmed chronic HCV infection who relapsed following prior DAA therapy were enrolled and received a 12-week course of SOF/VEL/VOX.
The use of ribavirin was permitted at the discretion of the treating physician.
Virologic response was assessed by measuring HCV RNA levels during treatment and at 12 weeks after treatment completion to determine sustained virologic response (SVR12).
Laboratory parameters, including liver function tests and hematologic indices, were monitored to evaluate treatment response and safety.
Subgroup analyses were performed to explore the potential impact of baseline characteristics such as age, sex, liver cirrhosis status, viral genotype, and treatment regimen on treatment outcomes.
Safety was assessed by recording adverse events throughout treatment and follow-up.
This study aims to provide real-world evidence to support the use of SOF/VEL/VOX as an effective and well-tolerated retreatment option for patients with prior DAA failure, with particular attention to populations that are more difficult to treat.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients between the age of 18-75, who have confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection and experienced virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy, with detectable HCV RNA at enrollment, and who received a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of enrollment
- Confirmed chronic hepatitis C virus (HCV) infection
- Documented virologic relapse after prior direct-acting antiviral (DAA) therapy
- Detectable HCV RNA at screening
- Received or planned to receive a 12-week regimen of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) as salvage therapy
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Participation in another interventional clinical study during the study period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Hepatitis C salvage therapy group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after end of treatment
|
Proportion of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completion of treatment.
|
12 weeks after end of treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
On-Treatment Virologic Response
Lasso di tempo: During treatment (Week 4 and Week 12)
|
Proportion of participants with undetectable HCV RNA during treatment.
|
During treatment (Week 4 and Week 12)
|
|
Normalization of Liver Enzymes
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 of treatment
|
Proportion of participants achieving normalization of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels.
|
Baseline to Week 12 of treatment
|
|
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
|
Frequency and type of adverse events observed during treatment and follow-up.
|
From treatment initiation to 12 weeks after end of treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Huang Yan, Professor, Xiangya Hospital of Central South University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papaluca T, Roberts SK, Strasser SI, Stuart KA, Farrell G, MacQuillan G, Dore GJ, Wade AJ, George J, Hazeldine S, O'Beirne J, Wigg A, Fisher L, McGarity B, Sawhney R, Sinclair M, Thomas J, Valiozis I, Weltman M, Wilson M, Woodward A, Ahlenstiel G, Haque M, Levy M, Prewett E, Sievert W, Sood S, Tse E, Valaydon Z, Bowden S, Douglas M, New K, O'Keefe J, Hellard M, Doyle J, Stoove M, Thompson AJ. Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for Hepatitis C Virus (HCV) NS5A-Inhibitor Experienced Patients With Difficult to Cure Characteristics. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3288-e3295. doi: 10.1093/cid/ciaa1318.
- Llaneras J, Riveiro-Barciela M, Lens S, Diago M, Cachero A, Garcia-Samaniego J, Conde I, Arencibia A, Arenas J, Gea F, Torras X, Luis Calleja J, Antonio Carrion J, Fernandez I, Maria Morillas R, Rosales JM, Carmona I, Fernandez-Rodriguez C, Hernandez-Guerra M, Llerena S, Bernal V, Turnes J, Gonzalez-Santiago JM, Montoliu S, Figueruela B, Badia E, Delgado M, Fernandez-Bermejo M, Inarrairaegui M, Pascasio JM, Esteban R, Marino Z, Buti M. Effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in patients with chronic hepatitis C previously treated with DAAs. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):666-672. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.002. Epub 2019 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xiangya HCV project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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